Cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding
17 septembre 2015 mis à jour par: Biogen
Étude de phase 2a, ouverte, randomisée et non comparative de BIIB021 en association avec l'exémestane chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé à récepteurs hormonaux positifs qui ont progressé sous traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques de BIIB021 en association avec l'exémestane chez les femmes dont le cancer du sein HR+ avait progressé après un traitement avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (IA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Australie
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie
- Research Site
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Redcliffe, Queensland, Australie
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
- Research Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie
- Research Site
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Brasschaat, Belgique
- Research Site
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Edegem, Belgique
- Research Site
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Kortrijk, Belgique
- Research Site
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Liege, Belgique
- Research Site
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Mons, Belgique
- Research Site
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Kuzmolovskiy, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Ryazan, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis
- Research Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
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Encinitas, California, États-Unis
- Research Site
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Gilroy, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Doit avoir un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement positif aux récepteurs des œstrogènes ou à la progestérone, incurable, localement avancé ou métastatique.
- Doit avoir une progression de la maladie pendant le traitement avec un AI non stéroïdien pour une maladie localement avancée ou métastatique, ou une rechute pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant l'arrêt du traitement dans le cadre adjuvant.
- Doit être une femme ménopausée.
Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable.
- La maladie mesurable est définie comme >= 1 lésion avec un diamètre >= 10 mm
- La maladie évaluable est définie comme des lésions osseuses évaluables par radiographie simple, tomodensitométrie ou IRM. Les lésions identifiées uniquement par scintigraphie osseuse radionucléide ne sont pas autorisées.
- Un schéma de chimiothérapie préalable pour le CSM avancé est autorisé.
- Une radiothérapie préalable est autorisée.
- Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Statut de performance ECOG <=2
Valeurs de laboratoire requises
- Taux plasmatiques de cortisol et d'hormone corticotrope (ACTH) qui ne sont pas évocateurs d'une insuffisance surrénalienne, sauf en cas de traitement substitutif pour une insuffisance surrénalienne connue.
Critère d'exclusion:
- Tumeur surexprimant HER2.
- Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC).
- Traitement antérieur par exémestane ou traitement par un inhibiteur de Hsp90.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons.
- Antécédents connus ou résultat de test positif pour l'hépatite B ou C ou le VIH.
- Antécédents de gastrectomie ou de chirurgie majeure de l'intestin grêle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB021 BID + exémestane
BIIB021 100 mg BID + exémestane 25 mg QD
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BID oralement pendant 28 jours
Autres noms:
TIW par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
Quotidien sous forme de comprimés pendant 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: BIIB021 TIW + exémestane
BIIB021 450 mg TIW + exémestane 25 mg QD
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BID oralement pendant 28 jours
Autres noms:
TIW par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
Quotidien sous forme de comprimés pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 schémas posologiques de BIIB021 en association avec l'exémestane chez les femmes dont le cancer du sein HR+ avait progressé suite à un traitement par un IA non stéroïdien.
Délai: Comme spécifié dans le protocole
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Comme spécifié dans le protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de BIIB021 en association avec l'exémestane dans cette population d'étude.
Délai: Comme spécifié dans le protocole
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Comme spécifié dans le protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- 120BC201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .