Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromasin® som adjuvansbehandling hos postmenopausala kvinnor med invasiv, östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer

11 oktober 2012 uppdaterad av: Pfizer

En icke-interventionsstudie med Aromasin® som adjuvant behandling hos postmenopausala kvinnor med invasiv, östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer som är sjukdomsfria efter 2-3 år av initial adjuvant tamoxifenterapi

Denna icke-interventionella studie kommer att genomföras i flera östeuropeiska länder för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Aromasin® när det administreras i verkliga ord till postmenopausala kvinnor med invasiv östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer, som är sjukdomsfria. efter avslutad 2 till 3 års tamoxifen och fortsätt behandlingen med Aromasin® tills avslutad 5 års adjuvant hormonbehandling, för att förstå hur Aromasin® används i rutinmässig klinisk praxis, för att bedöma efterlevnaden av ordinerad Aromasin®-behandling och för att förstå orsakerna för dess tidigt avbrytande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid den 11 oktober 2011 på grund av långsam inskrivning. Det bör noteras att säkerhetsproblem inte har setts i denna studie och inte har tagits med i detta beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • General Hospital Karlovac
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Pula, Kroatien, 52000
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinic for Tumors
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center "Sestre milosrdnice"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Beograd, Serbien, 11080
        • Oncology Clinic, Medical center, Bezanijska Kosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Östrogenreceptorpositiva tidiga bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, definierade som en från nästa:

    1. naturlig klimakteriet ≥1 år,
    2. Kirurgisk ovariektomi,
    3. Kemoterapi-inducerad amenorré ≥ 2 år.
  • Patienter som har genomgått kirurgisk behandling för histologiskt bekräftad bröstcancer som var icke-metastaserande vid tidpunkten för den initiala diagnosen.
  • Patienter som är sjukdomsfria efter 2 till 3 års adjuvant tamoxifenbehandling.
  • Patienter vars tumör var östrogenreceptorpositiv (ER+).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka Aromasin®-behandling är kontraindicerad (se produktresumén).
  • Metastaserande bröstcancer eller en kontralateral tumör.
  • Annan samtidig adjuvant endokrin behandling.
  • Annan samtidig antineoplastisk behandling.
  • Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Läkemedel: Aromasin
Aromasin® en 25 mg tablett som ska tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Exemestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen. Släktskap (till studieläkemedlet) bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Baslinje upp till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med samtidig sjukdom
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Deltagare som hade en samtidig sjuklighet under studien under någon tidsperiod; deltagare med mer än en samtidig sjuklighet räknades för var och en av de tillämpliga samtidiga sjuklighetsklasserna.
Baslinje upp till månad 36
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Samtidig medicinering (vilket som helst annat läkemedel än och utöver studiemedicinen) som togs under en viss tidsperiod under studien och kodades av Världshälsoorganisationens (WHO) medicinska ordbok.
Baslinje upp till månad 36
Andel deltagare som avbröt studiemedicinen
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Baslinje upp till månad 36
Antal deltagare med skäl för att avbryta studiemedicinering
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Baslinje upp till månad 36
Dags att avbryta
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Baslinje upp till månad 36
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från påbörjandet av studiemedicinering till datumet för bekräftelse av eventuellt återfall - som lokal eller avlägsna bröstcancerrecidiv; ny primär bröstcancer (ipsilateral eller kontralateral), död på grund av någon orsak.
Baslinje upp till månad 36
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till månad 36)
Tid i månader från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för den första dosen av studiemedicin plus 1) dividerat med 30,4. Dödsfall fastställdes från data om biverkningar (där resultatet var död) eller från uppföljande kontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död).
Baslinje fram till döden (upp till månad 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5991094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Aromasin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera