Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aromasin® como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo con receptor de estrógeno positivo

11 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio no intervencionista con Aromasin® como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo con receptor de estrógeno positivo que están libres de la enfermedad después de 2 a 3 años de terapia adyuvante inicial con tamoxifeno

Este estudio no intervencionista se llevará a cabo en varios países de Europa del Este para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Aromasin® cuando se administra en condiciones reales en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo con receptor de estrógeno positivo, que están libres de la enfermedad. después de completar 2 a 3 años de tamoxifeno y continuar el tratamiento con Aromasin® hasta completar 5 años de terapia hormonal adyuvante, comprender cómo se utiliza Aromasin® en la práctica clínica habitual, evaluar la adherencia al tratamiento prescrito con Aromasin® y comprender los motivos por su pronta suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente el 11 de octubre de 2011 debido a la lenta inscripción. Cabe señalar que en este estudio no se han observado problemas de seguridad y no se han tenido en cuenta en esta decisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • General Hospital Karlovac
      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Pula, Croacia, 52000
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinic for Tumors
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center "Sestre milosrdnice"
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Oncology Clinic, Medical center, Bezanijska Kosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama precoz con receptor de estrógeno positivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, definidas como una de las siguientes:

    1. Menopausia natural ≥1 año,
    2. Ovariectomía quirúrgica,
    3. Amenorrea inducida por quimioterapia ≥ 2 años.
  • Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico por cáncer de mama confirmado histológicamente que no era metastásico en el momento del diagnóstico inicial.
  • Pacientes libres de enfermedad después de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
  • Pacientes cuyo tumor era receptor de estrógeno positivo (ER+).
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que está contraindicado el tratamiento con Aromasin® (ver ficha técnica).
  • Cáncer de mama metastásico o tumor contralateral.
  • Otra terapia endocrina adyuvante concomitante.
  • Otro tratamiento antineoplásico concomitante.
  • Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Droga: Aromasina
Aromasin® un comprimido de 25 mg para tomar una vez al día
Otros nombres:
  • Exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis. El investigador evaluó la relación (con el fármaco del estudio) (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Línea de base hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con morbilidades concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Participantes que tuvieron una morbilidad concomitante durante el estudio durante cualquier período de tiempo; los participantes con más de una morbilidad concomitante se contaron para cada una de las clases de morbilidad concomitante aplicables.
Línea de base hasta el mes 36
Número de participantes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Medicamentos concomitantes (cualquier medicamento que no sea y además del medicamento del estudio) tomado durante cualquier período de tiempo durante el estudio y fue codificado por el diccionario médico de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Línea de base hasta el mes 36
Porcentaje de participantes que interrumpieron el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Línea de base hasta el mes 36
Número de participantes con motivos para la interrupción de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Línea de base hasta el mes 36
Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Línea de base hasta el mes 36
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Supervivencia sin recurrencia definida como el tiempo desde el inicio de la medicación del estudio hasta la fecha de confirmación de cualquier recurrencia, como recurrencia local o distante del cáncer de mama; nuevo cáncer de mama primario (ipsilateral o contralateral), muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el mes 36
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta el Mes 36)
Tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 30,4. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Línea de base hasta la muerte (hasta el Mes 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5991094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre Aromasina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir