- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239966
Soutien pulmonaire et rénal pendant le syndrome de détresse respiratoire aiguë (PARSA)
Innocuité et efficacité de l'élimination extracorporelle combinée du CO2 et de la thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et d'insuffisance rénale aiguë
Chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la ventilation mécanique à faible volume courant (6 ml/kg de poids corporel prédit) est la référence actuelle en matière de soins de support. Cependant, malgré un volume courant relativement faible, environ un tiers des patients connaîtront une hyperinflation courante, un phénomène connu pour induire une réponse inflammatoire pulmonaire et systémique. Une nouvelle réduction du volume courant à 4 ml/kg (PBW) empêchera la zone pulmonaire de l'hyperinflation des marées. En conséquence, l'hypercapnie et l'acidose respiratoire sont couramment observées avec une telle ventilation à marée très basse. L'élimination extracorporelle du CO2 est l'un des moyens de normaliser la tension artérielle en CO2.
Les patients atteints de SDRA développent également fréquemment une insuffisance rénale aiguë qui peut nécessiter une thérapie de remplacement rénal. Certaines données suggèrent que commencer tôt le RRT peut favoriser les résultats.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse qu'une stratégie associant ECCOR et RRT au début du parcours des patients présentant un SDRA et une insuffisance rénale aiguë permettrait de réduire davantage le volume courant, assurant une protection pulmonaire, tout en évitant d'augmenter la tension artérielle en CO2.
Pour cela, les chercheurs ont cherché à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ajout d'un oxygénateur à membrane dans un circuit d'hémofiltration, soit en amont, soit en aval de l'hémofiltre.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, France, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë selon la définition de l'AECC
- Insuffisance Rénale Aiguë selon la définition RIFLE
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- PaO2/FiO2 < 100 avec FIO2 = 1 et PEP > 18 cmH2O
- Ordonnance DNR ou décès prévu dans les 3 prochains jours
- Hémorragie intracrânienne ou hypertension
- Allergie à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du dioxyde de carbone artériel
Délai: 20 min
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Réduction de 20 % de la tension artérielle en dioxyde de carbone après 20 min d'ECCOR et RRT combinés
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20 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de transfert de gaz
Délai: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Mesure de PO2 et PCO2 avant et après l'oxygénation membranaire
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Gaz du sang artériel
Délai: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Mesure des gaz du sang artériel
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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élimination du dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Mesure du taux d'élimination du dioxyde de carbone au niveau du ventilateur et de l'oxygénateur à membrane
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Mécanique respiratoire et paramètres hémodynamiques
Délai: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Mesure de la mécanique respiratoire et des paramètres hémodynamiques
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Surveillance de la sécurité
Délai: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Mesure continue de la pression différentielle à travers la membrane de l'oxygénateur et à travers l'hémofiltre. Évaluation du dysfonctionnement du cathéter, coagulation ou perturbation du circuit extra-corporel, coagulation de la membrane de l'oxygénateur ou de l'hémofiltre. Évaluation des complications hémorragiques ou thrombotiques du patient. |
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 et H72.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré
Publications et liens utiles
Publications générales
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A00397-32
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