- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01239966
Lung- och njurstöd under akut andnödssyndrom (PARSA)
Säkerhet och effekt av kombinerad extrakorporeal CO2-borttagning och njurersättningsterapi hos patienter med akut andnödsyndrom och akut njursvikt
Hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) är mekanisk ventilation med låg tidalvolym (6 ml/kg beräknad kroppsvikt) den nuvarande guldstandarden för stödjande vård. Men trots en relativt låg tidalvolym kommer ungefär en tredjedel av patienterna att uppleva tidal hyperinflation, ett fenomen som är känt för att inducera pulmonell och systemisk inflammatorisk respons. En ytterligare minskning av tidalvolymen till 4 ml/kg (PBW) kommer att förhindra pulmonellt område från tidal hyperinflation. Som ett resultat observeras ofta hyperkarbi och respiratorisk acidos med så mycket låg tidalventilation. Avlägsnande av extra kroppslig CO2 är ett sätt att normalisera arteriell CO2-spänning.
Patienter med ARDS utvecklar också ofta akut njursvikt som kan kräva njurersättningsterapi. Vissa data tyder på att att börja tidigt med RRT kan gynna resultatet.
Utredarna antog att en strategi som kombinerar ECCOR och RRT tidigt i förloppet av patienter med ARDS och akut njursvikt kommer att göra det möjligt att minska tidalvolymen ytterligare, vilket ger lungskydd, samtidigt som man undviker att den arteriella CO2-spänningen ökar.
För detta ändamål försökte utredarna utvärdera säkerheten och effektiviteten av att lägga till en membranoxygenator i en hemofiltreringskrets, antingen uppströms eller nedströms om hemofiltret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acute Respiratory Distress Syndrome enligt AECC-definitionen
- Akut njursvikt enligt RIFLE-definitionen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- PaO2/FiO2 < 100 med FIO2 = 1 och PEEP > 18 cmH2O
- DNR-order eller dödsfall förväntas inom de närmaste 3 dagarna
- Intrakraniell blödning eller hypertoni
- Heparinallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell koldioxidreduktion
Tidsram: 20 min
|
20 % minskning av arteriell koldioxidspänning efter 20 min kombinerad ECCOR och RRT
|
20 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasöverföringsmätning
Tidsram: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
Mätning av PO2 och PCO2 före och efter membransyresättningen
|
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
Mätning av arteriella blodgaser
|
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
|
koldioxideliminering (VCO2)
Tidsram: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
Mätning av koldioxidelimineringshastighet vid ventilatorn och vid membranoxygenatorn
|
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
|
Andningsmekanik och hemodynamiska parametrar
Tidsram: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
Mätning av andningsmekanik och hemodynamiska parametrar
|
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
Kontinuerlig mätning av differentialtrycket över oxygenatormembranet och över hemofiltret. Bedömning av kateterdysfunktion, koagulering eller avbrott i den extrakorporeala kretsen, koagulering av oxygenatormembranet eller hemofiltret. Bedömning av patientens hemorragiska eller trombotiska komplikationer. |
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 och H72.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A00397-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .