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Supporto polmonare e renale durante la sindrome da distress respiratorio acuto (PARSA)

21 febbraio 2016 aggiornato da: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Sicurezza ed efficacia della terapia combinata di rimozione extracorporea di CO2 e sostituzione renale nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza renale acuta

Nei pazienti che presentano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la ventilazione meccanica con basso volume corrente (6 ml/kg di peso corporeo previsto) è l'attuale gold standard per la terapia di supporto. Tuttavia, nonostante un volume corrente relativamente basso, circa un terzo dei pazienti sperimenterà iperinflazione corrente, un fenomeno noto per indurre una risposta infiammatoria polmonare e sistemica. Un'ulteriore riduzione del volume corrente a 4 ml/kg (PBW) preverrà l'area polmonare dall'iperinflazione corrente. Di conseguenza, l'ipercapnia e l'acidosi respiratoria sono comunemente osservate con una ventilazione di marea così bassa. La rimozione extracorporea di CO2 è uno dei mezzi per normalizzare la tensione arteriosa di CO2.

I pazienti con ARDS spesso sviluppano anche insufficienza renale acuta che può richiedere una terapia renale sostitutiva. Alcuni dati suggeriscono che l'inizio precoce della RRT può favorire l'esito.

I ricercatori hanno ipotizzato che una strategia che combini ECCOR e RRT precocemente nel corso di pazienti che presentano ARDS e insufficienza renale acuta consentirà di ridurre ulteriormente il volume corrente, fornendo protezione polmonare, evitando al contempo di aumentare la tensione di CO2 arteriosa.

A tale scopo, i ricercatori hanno cercato di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di un ossigenatore a membrana all'interno di un circuito di emofiltrazione, a monte oa valle dell'emofiltro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto secondo la definizione AECC
  • Insufficienza renale acuta secondo la definizione RIFLE

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • PaO2/FiO2 < 100 con FIO2 = 1 e PEEP > 18 cmH2O
  • Ordine di DNR o morte prevista entro i prossimi 3 giorni
  • Emorragia intracranica o ipertensione
  • Allergia all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: 20 min
Riduzione del 20% della tensione di anidride carbonica arteriosa dopo 20 minuti di ECCOR e RRT combinati
20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del trasferimento di gas
Lasso di tempo: 20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Misura di PO2 e PCO2 prima e dopo l'ossigenazione della membrana
20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Emogasanalisi
Lasso di tempo: 20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Misurazione dei gas nel sangue arterioso
20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
eliminazione dell'anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: 20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Misurazione della velocità di eliminazione dell'anidride carbonica al ventilatore e all'ossigenatore a membrana
20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Meccanica respiratoria e parametri emodinamici
Lasso di tempo: 20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Misurazione della meccanica respiratoria e dei parametri emodinamici
20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.

Misurazione continua della pressione differenziale attraverso la membrana dell'ossigenatore e attraverso l'emofiltro.

Valutazione della disfunzione del catetere, coagulazione o rottura del circuito extracorporeo, coagulazione della membrana dell'ossigenatore o dell'emofiltro.

Valutazione delle complicanze emorragiche o trombotiche del paziente.
20 minuti, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00397-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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