Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lunge- og nyrestøtte under akutt respiratorisk distress-syndrom (PARSA)

21. februar 2016 oppdatert av: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Sikkerhet og effekt av kombinert ekstrakorporeal fjerning av CO2 og nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og akutt nyresvikt

Hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), er mekanisk ventilasjon med lavt tidalvolum (6 ml/kg antatt kroppsvekt) gjeldende gullstandard for støttende behandling. Til tross for et relativt lavt tidalvolum vil imidlertid omtrent en tredjedel av pasientene oppleve tidal hyperinflasjon, et fenomen som er kjent for å indusere pulmonal og systemisk inflammatorisk respons. En ytterligere reduksjon av tidalvolumet til 4 ml/kg (PBW) vil forhindre lungeområdet fra tidal hyperinflasjon. Som et resultat er hyperkarbi og respiratorisk acidose ofte observert med så veldig lav tidevannsventilasjon. Fjerning av ekstra kroppslig CO2 er et middel for å normalisere arteriell CO2-spenning.

Pasienter med ARDS utvikler også ofte akutt nyresvikt som kan kreve nyreerstatningsterapi. Noen data tyder på at tidlig start av RRT kan favorisere utfallet.

Etterforskerne antok at en strategi som kombinerer ECCOR og RRT tidlig i løpet av pasienter som presenterer ARDS og akutt nyresvikt vil gjøre det mulig å redusere tidalvolumet ytterligere, gi lungebeskyttelse, samtidig som man unngår å øke den arterielle CO2-spenningen.

For dette formålet søkte etterforskerne å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å legge til en membranoksygenator i en hemofiltreringskrets, enten oppstrøms eller nedstrøms for hemofilteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Kombinert ECCOR og RRT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13002
    - Hopital Paul Desbief
  - Marseille, Frankrike, 13006
    - Hôpital Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt respiratorisk distress-syndrom i henhold til AECC-definisjonen
Akutt nyresvikt i henhold til RIFLE-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år
PaO2/FiO2 < 100 med FIO2 = 1 og PEEP > 18 cmH2O
DNR ordre eller død forventes innen de neste 3 dagene
Intrakraniell blødning eller hypertensjon
Heparinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Arteriell karbondioksidreduksjon Tidsramme: 20 min	20 % reduksjon av arteriell karbondioksidspenning etter 20 minutter med kombinert ECCOR og RRT	20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gassoverføringsmåling Tidsramme: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.	Måling av PO2 og PCO2 før og etter membranoksygeneringen	20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.
Arterielle blodgasser Tidsramme: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.	Måling av arterielle blodgasser	20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.
karbondioksid eliminering (VCO2) Tidsramme: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.	Måling av karbondioksidelimineringshastighet ved ventilatoren og ved membranoksygenatoren	20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.
Respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametere Tidsramme: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.	Måling av respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametere	20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.
Sikkerhetsovervåking Tidsramme: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.	Kontinuerlig måling av differensialtrykket over oksygenatormembranen og over hemofilteret. Vurdering av kateterdysfunksjon, koagulering eller forstyrrelse av den ekstrakorporale kretsen, koagulering av oksygenatormembranen eller hemofilteret. Vurdering av pasientens hemorragiske eller trombotiske komplikasjoner.	20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 og H72.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

information related to hospitals and investigators involved

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene