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Soporte pulmonar y renal durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda (PARSA)

21 de febrero de 2016 actualizado por: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Seguridad y eficacia de la terapia combinada de eliminación extracorpórea de CO2 y reemplazo renal en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda e insuficiencia renal aguda

En los pacientes que presentan el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la ventilación mecánica con un volumen tidal bajo (6 ml/kg de peso corporal previsto) es el estándar de oro actual para la atención de apoyo. Sin embargo, a pesar de un volumen corriente relativamente bajo, aproximadamente un tercio de los pacientes experimentarán hiperinsuflación corriente, un fenómeno conocido por inducir una respuesta inflamatoria pulmonar y sistémica. Una reducción adicional del volumen corriente a 4 ml/kg (PBW) evitará la hiperinsuflación corriente del área pulmonar. Como resultado, la hipercarbia y la acidosis respiratoria se observan comúnmente con una ventilación corriente tan baja. La eliminación extracorpórea de CO2 es uno de los medios para normalizar la tensión arterial de CO2.

Los pacientes con SDRA también desarrollan con frecuencia insuficiencia renal aguda que puede requerir Terapia de Reemplazo Renal. Algunos datos sugieren que comenzar temprano el TRS puede favorecer el resultado.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que una estrategia que combinara ECCOR y RRT al principio del curso de los pacientes que presentan SDRA e insuficiencia renal aguda permitiría reducir aún más el volumen corriente, brindando protección pulmonar y evitando que aumente la tensión arterial de CO2.

Para este propósito, los investigadores buscaron evaluar la seguridad y eficacia de agregar un oxigenador de membrana dentro de un circuito de hemofiltración, ya sea aguas arriba o aguas abajo del hemofiltro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda según la definición de la AECC
  • Insuficiencia Renal Aguda según la definición RIFLE

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • PaO2/FiO2 < 100 con FIO2 = 1 y PEEP > 18 cmH2O
  • Orden DNR o muerte esperada dentro de los próximos 3 días
  • Hemorragia intracraneal o hipertensión
  • alergia a la heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
Reducción del 20 % de la tensión de dióxido de carbono arterial después de 20 min de ECCOR y TSR combinados
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de transferencia de gas
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Medición de PO2 y PCO2 antes y después de la oxigenación por membrana
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Medición de gases en sangre arterial
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
eliminación de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Medición de la tasa de eliminación de dióxido de carbono en el ventilador y en el oxigenador de membrana
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Mecánica respiratoria y parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Medición de la mecánica respiratoria y parámetros hemodinámicos
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.

Medición continua de la presión diferencial a través de la membrana del oxigenador ya través del hemofiltro.

Valoración de disfunción del catéter, coagulación o disrupción del circuito extracorpóreo, coagulación de la membrana del oxigenador o del hemofiltro.

Valoración de las complicaciones hemorrágicas o trombóticas del paciente.

20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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