- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01239966
Soporte pulmonar y renal durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda (PARSA)
Seguridad y eficacia de la terapia combinada de eliminación extracorpórea de CO2 y reemplazo renal en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda e insuficiencia renal aguda
En los pacientes que presentan el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la ventilación mecánica con un volumen tidal bajo (6 ml/kg de peso corporal previsto) es el estándar de oro actual para la atención de apoyo. Sin embargo, a pesar de un volumen corriente relativamente bajo, aproximadamente un tercio de los pacientes experimentarán hiperinsuflación corriente, un fenómeno conocido por inducir una respuesta inflamatoria pulmonar y sistémica. Una reducción adicional del volumen corriente a 4 ml/kg (PBW) evitará la hiperinsuflación corriente del área pulmonar. Como resultado, la hipercarbia y la acidosis respiratoria se observan comúnmente con una ventilación corriente tan baja. La eliminación extracorpórea de CO2 es uno de los medios para normalizar la tensión arterial de CO2.
Los pacientes con SDRA también desarrollan con frecuencia insuficiencia renal aguda que puede requerir Terapia de Reemplazo Renal. Algunos datos sugieren que comenzar temprano el TRS puede favorecer el resultado.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una estrategia que combinara ECCOR y RRT al principio del curso de los pacientes que presentan SDRA e insuficiencia renal aguda permitiría reducir aún más el volumen corriente, brindando protección pulmonar y evitando que aumente la tensión arterial de CO2.
Para este propósito, los investigadores buscaron evaluar la seguridad y eficacia de agregar un oxigenador de membrana dentro de un circuito de hemofiltración, ya sea aguas arriba o aguas abajo del hemofiltro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, Francia, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda según la definición de la AECC
- Insuficiencia Renal Aguda según la definición RIFLE
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- PaO2/FiO2 < 100 con FIO2 = 1 y PEEP > 18 cmH2O
- Orden DNR o muerte esperada dentro de los próximos 3 días
- Hemorragia intracraneal o hipertensión
- alergia a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Reducción del 20 % de la tensión de dióxido de carbono arterial después de 20 min de ECCOR y TSR combinados
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de transferencia de gas
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Medición de PO2 y PCO2 antes y después de la oxigenación por membrana
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Medición de gases en sangre arterial
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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eliminación de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Medición de la tasa de eliminación de dióxido de carbono en el ventilador y en el oxigenador de membrana
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Mecánica respiratoria y parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Medición de la mecánica respiratoria y parámetros hemodinámicos
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Medición continua de la presión diferencial a través de la membrana del oxigenador ya través del hemofiltro. Valoración de disfunción del catéter, coagulación o disrupción del circuito extracorpóreo, coagulación de la membrana del oxigenador o del hemofiltro. Valoración de las complicaciones hemorrágicas o trombóticas del paciente. |
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 y H72.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00397-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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