- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01239966
Легочная и почечная поддержка при остром респираторном дистресс-синдроме (PARSA)
Безопасность и эффективность комбинированной экстракорпоральной удаления СО2 и заместительной почечной терапии у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом и острой почечной недостаточностью
У пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) искусственная вентиляция легких с низким дыхательным объемом (6 мл/кг прогнозируемой массы тела) является в настоящее время золотым стандартом поддерживающей терапии. Однако, несмотря на относительно низкий дыхательный объем, примерно у трети пациентов будет наблюдаться дыхательная гиперинфляция, явление, которое, как известно, вызывает легочную и системную воспалительную реакцию. Дальнейшее снижение дыхательного объема до 4 мл/кг (PBW) предотвратит дыхательную гиперинфляцию легочной области. В результате при такой очень низкой дыхательной вентиляции обычно наблюдаются гиперкапния и респираторный ацидоз. Экстракорпоральное удаление СО2 является одним из средств нормализации артериального давления СО2.
У пациентов с ОРДС также часто развивается острая почечная недостаточность, которая может потребовать заместительной почечной терапии. Некоторые данные свидетельствуют о том, что раннее начало ЗПТ может способствовать улучшению исхода.
Исследователи предположили, что стратегия, сочетающая ECCOR и ЗПТ на ранних этапах лечения пациентов с ОРДС и острой почечной недостаточностью, позволит еще больше уменьшить дыхательный объем, обеспечивая защиту легких, избегая при этом повышения напряжения CO2 в артериальной крови.
С этой целью исследователи стремились оценить безопасность и эффективность добавления мембранного оксигенатора в контур гемофильтрации либо до, либо после гемофильтра.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Франция, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый респираторный дистресс-синдром согласно определению AECC
- Острая почечная недостаточность по определению RIFLE
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- PaO2/FiO2 < 100 с FIO2 = 1 и ПДКВ > 18 см H2O
- Приказ ДНР или смерть ожидаются в ближайшие 3 дня
- Внутричерепное кровоизлияние или гипертензия
- аллергия на гепарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение содержания углекислого газа в артериальной крови
Временное ограничение: 20 мин
|
Снижение напряжения углекислого газа в артериальной крови на 20 % после 20 минут комбинированного применения ECCOR и ЗПТ
|
20 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение переноса газа
Временное ограничение: 20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
Измерение PO2 и PCO2 до и после оксигенации мембраны
|
20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
|
Газы артериальной крови
Временное ограничение: 20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
Измерение газов артериальной крови
|
20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
|
устранение двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: 20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
Измерение скорости элиминации углекислого газа на аппарате ИВЛ и на мембранном оксигенаторе
|
20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
|
Механика дыхания и гемодинамические параметры
Временное ограничение: 20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
Измерение дыхательной механики и гемодинамических параметров
|
20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
Непрерывное измерение перепада давления на мембране оксигенатора и на гемофильтре. Оценка дисфункции катетера, свертывания или нарушения экстракорпорального контура, свертывания мембраны оксигенатора или гемофильтра. Оценка геморрагических или тромботических осложнений у пациента. |
20 мин, H1, H6, H12, H24, H36, H48 и H72.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A00397-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .