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Lungen- und Nierenunterstützung bei akutem Atemnotsyndrom (PARSA)

21. Februar 2016 aktualisiert von: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten extrakorporalen CO2-Entfernung und Nierenersatztherapie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom und akutem Nierenversagen

Bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist die mechanische Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) der aktuelle Goldstandard für die unterstützende Pflege. Trotz eines relativ geringen Atemzugvolumens kommt es jedoch bei etwa einem Drittel der Patienten zu einer Überblähung durch Gezeiten, einem Phänomen, von dem bekannt ist, dass es pulmonale und systemische Entzündungsreaktionen auslöst. Eine weitere Reduzierung des Atemzugvolumens auf 4 ml/kg (PBW) verhindert eine gezeitenbedingte Hyperinflation im Lungenbereich. Infolgedessen werden bei solch einer sehr niedrigen Gezeitenventilation häufig Hyperkapnie und respiratorische Azidose beobachtet. Die extrakorporale CO2-Entfernung ist eine Möglichkeit, den arteriellen CO2-Spannung zu normalisieren.

Patienten mit ARDS entwickeln außerdem häufig ein akutes Nierenversagen, das möglicherweise eine Nierenersatztherapie erforderlich macht. Einige Daten deuten darauf hin, dass ein früher Beginn der RRT das Ergebnis begünstigen könnte.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Strategie, die ECCOR und RRT zu einem frühen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf von Patienten mit ARDS und akutem Nierenversagen kombiniert, eine weitere Reduzierung des Atemzugvolumens ermöglichen würde, was Lungenschutz bietet und gleichzeitig eine Erhöhung der arteriellen CO2-Spannung vermeidet.

Zu diesem Zweck versuchten die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Hinzufügung eines Membranoxygenators innerhalb eines Hämofiltrationskreislaufs zu bewerten, entweder vor oder nach dem Hämofilter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemnotsyndrom gemäß AECC-Definition
  • Akutes Nierenversagen gemäß der RIFLE-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • PaO2/FiO2 < 100 mit FIO2 = 1 und PEEP > 18 cmH2O
  • DNR-Anordnung oder Tod innerhalb der nächsten 3 Tage erwartet
  • Intrakranielle Blutung oder Bluthochdruck
  • Heparin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Kohlendioxidreduktion
Zeitfenster: 20 Minuten
20 % Reduzierung des arteriellen Kohlendioxiddrucks nach 20 Minuten kombinierter ECCOR- und RRT-Behandlung
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastransfermessung
Zeitfenster: 20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Messung von PO2 und PCO2 vor und nach der Membranoxygenierung
20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Messung arterieller Blutgase
20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Kohlendioxidelimination (VCO2)
Zeitfenster: 20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Messung der Kohlendioxid-Eliminationsrate am Beatmungsgerät und am Membranoxygenator
20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Atemmechanik und hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Messung der Atemmechanik und hämodynamischen Parameter
20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.

Kontinuierliche Messung des Differenzdrucks über die Oxygenatormembran und über den Hämofilter.

Beurteilung einer Katheterfunktionsstörung, einer Gerinnung oder Störung des extrakorporalen Kreislaufs, einer Verstopfung der Oxygenatormembran oder des Hämofilters.

Beurteilung der hämorrhagischen oder thrombotischen Komplikationen des Patienten.
20 Minuten, H1, H6, H12, H24, H36, H48 und H72.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00397-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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