Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long- en nierondersteuning tijdens acuut respiratoir distress-syndroom (PARSA)

21 februari 2016 bijgewerkt door: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde extracorporale CO2-verwijdering en nierfunctievervangende therapie bij patiënten met het acuut ademhalingsnoodsyndroom en acuut nierfalen

Bij patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is mechanische beademing met een laag teugvolume (6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht) de huidige gouden standaard voor ondersteunende zorg. Ondanks een relatief laag teugvolume, zal ongeveer een derde van de patiënten tidale hyperinflatie ervaren, een fenomeen waarvan bekend is dat het pulmonale en systemische ontstekingsreacties veroorzaakt. Een verdere verlaging van het teugvolume tot 4 ml/kg (PBW) zal hyperinflatie in de longen voorkomen. Dientengevolge worden hypercarbia en respiratoire acidose vaak waargenomen bij zo'n zeer lage getijdenventilatie. Extracorporele CO2-verwijdering is een van de middelen om de arteriële CO2-spanning te normaliseren.

Patiënten met ARDS ontwikkelen ook vaak acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig kan zijn. Sommige gegevens suggereren dat vroeg beginnen met de RRT de uitkomst kan bevorderen.

De onderzoekers veronderstelden dat een strategie waarbij ECCOR en RRT vroeg in het beloop van patiënten met ARDS en acuut nierfalen worden gecombineerd, het mogelijk zal maken het teugvolume verder te verkleinen, waardoor longbescherming wordt geboden, terwijl wordt voorkomen dat de arteriële CO2-spanning toeneemt.

Voor dit doel probeerden de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van een membraanoxygenator in een hemofiltratiecircuit, stroomopwaarts of stroomafwaarts van het hemofilter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute Respiratory Distress Syndrome volgens de AECC-definitie
  • Acuut nierfalen volgens de RIFLE-definitie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • PaO2/FiO2 < 100 met FIO2 = 1 en PEEP > 18 cmH2O
  • DNR bevel of overlijden verwacht binnen de komende 3 dagen
  • Intracraniële bloeding of hypertensie
  • Allergie voor heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële vermindering van koolstofdioxide
Tijdsspanne: 20 minuten
20% vermindering van de arteriële kooldioxidespanning na 20 min gecombineerde ECCOR en RRT
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gasoverdracht
Tijdsspanne: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Meting van PO2 en PCO2 voor en na de membraanoxygenatie
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Meting van arteriële bloedgassen
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
verwijdering van kooldioxide (VCO2)
Tijdsspanne: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Meting van de eliminatiesnelheid van kooldioxide bij de ventilator en bij de membraanoxygenator
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Ademhalingsmechanica en hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Meting van ademhalingsmechanica en hemodynamische parameters
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.

Continue meting van het drukverschil over het oxygenatormembraan en over het hemofilter.

Beoordeling van katheterdisfunctie, stolling of verstoring van het extracorporale circuit, stolling van het oxygenatormembraan of van het hemofilter.

Beoordeling van de hemorragische of trombotische complicaties van de patiënt.
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 en H72.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A00397-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren