- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239966
Plicní a renální podpora během akutního syndromu respirační tísně (PARSA)
Bezpečnost a účinnost kombinované mimotělní eliminace CO2 a substituční terapie ledvin u pacientů se syndromem akutní respirační tísně a akutním renálním selháním
U pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je současným zlatým standardem podpůrné péče mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem (6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti). Navzdory relativně nízkému dechovému objemu však přibližně u jedné třetiny pacientů dojde k dechové hyperinflaci, což je fenomén, o kterém je známo, že vyvolává plicní a systémovou zánětlivou odpověď. Další snížení dechového objemu na 4 ml/kg (PBW) zabrání dechové hyperinflaci v plicní oblasti. V důsledku toho je při takto velmi nízké dechové ventilaci běžně pozorována hyperkarbie a respirační acidóza. Mimotělní odstranění CO2 je jedním z prostředků k normalizaci arteriálního napětí CO2.
U pacientů s ARDS se také často rozvine akutní selhání ledvin, které může vyžadovat substituční terapii ledvin. Některé údaje naznačují, že časné zahájení RRT může vést k lepšímu výsledku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že strategie kombinující ECCOR a RRT časně u pacientů s ARDS a akutním renálním selháním umožní další snížení dechového objemu, což zajistí ochranu plic a zároveň zabrání zvýšení arteriálního CO2 napětí.
Za tímto účelem se výzkumníci snažili vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání membránového oxygenátoru do okruhu hemofiltrace, buď před nebo za hemofiltrem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Francie, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom akutní respirační tísně podle definice AECC
- Akutní selhání ledvin podle definice RIFLE
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- PaO2/FiO2 < 100 s FIO2 = 1 a PEEP > 18 cmH2O
- Objednávka DNR nebo smrt se očekává během následujících 3 dnů
- Intrakraniální krvácení nebo hypertenze
- Alergie na heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení arteriálního oxidu uhličitého
Časové okno: 20 min
|
20% snížení napětí arteriálního oxidu uhličitého po 20 minutách kombinované ECCOR a RRT
|
20 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření přestupu plynu
Časové okno: 20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Měření PO2 a PCO2 před a po okysličení membrány
|
20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Měření arteriálních krevních plynů
|
20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
eliminace oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: 20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Měření rychlosti eliminace oxidu uhličitého na ventilátoru a na membránovém oxygenátoru
|
20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Mechanika dýchání a hemodynamické parametry
Časové okno: 20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Měření mechaniky dýchání a hemodynamických parametrů
|
20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Kontinuální měření diferenčního tlaku přes membránu oxygenátoru a přes hemofiltr. Posouzení dysfunkce katetru, srážení nebo narušení mimotělního oběhu, srážení membrány oxygenátoru nebo hemofiltru. Posouzení hemoragických nebo trombotických komplikací pacienta. |
20 min, Hl, H6, H12, H24, H36, H48 a H72.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00397-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada