- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01239966
Suporte Pulmonar e Renal Durante a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (PARSA)
Segurança e Eficácia da Remoção Extracorpórea Combinada de CO2 e Terapia Renal Substitutiva em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e Insuficiência Renal Aguda
Em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), a ventilação mecânica com baixo volume corrente (6 ml/kg de peso corporal previsto) é o padrão-ouro atual para cuidados de suporte. No entanto, apesar de um volume corrente relativamente baixo, aproximadamente um terço dos pacientes apresentará hiperinsuflação corrente, um fenômeno conhecido por induzir resposta inflamatória sistêmica e pulmonar. Uma redução adicional do volume corrente para 4 ml/kg (PBW) evitará a hiperinsuflação corrente da área pulmonar. Como resultado, hipercarbia e acidose respiratória são comumente observadas com essa ventilação corrente muito baixa. A remoção extracorpórea de CO2 é um dos meios para normalizar a tensão arterial de CO2.
Pacientes com SDRA também freqüentemente desenvolvem insuficiência renal aguda, que pode requerer Terapia de Substituição Renal. Alguns dados sugerem que iniciar precocemente o TRS pode favorecer o desfecho.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma estratégia combinando ECCOR e TRS no início do curso de pacientes com SDRA e insuficiência renal aguda permitirá que o volume corrente seja ainda mais reduzido, proporcionando proteção pulmonar, evitando o aumento da tensão arterial de CO2.
Para tanto, os pesquisadores buscaram avaliar a segurança e a eficácia da adição de um oxigenador de membrana dentro de um circuito de hemofiltração, seja a montante ou a jusante do hemofiltro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, França, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo de acordo com a definição da AECC
- Insuficiência Renal Aguda de acordo com a definição RIFLE
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- PaO2/FiO2 < 100 com FIO2 = 1 e PEEP > 18 cmH2O
- Ordem DNR ou óbito esperado nos próximos 3 dias
- Hemorragia intracraniana ou hipertensão
- alergia a heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de dióxido de carbono arterial
Prazo: 20 minutos
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Redução de 20% da tensão arterial de dióxido de carbono após 20 min de ECCOR e RRT combinados
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de transferência de gás
Prazo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Medição de PO2 e PCO2 antes e depois da oxigenação por membrana
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Gases arteriais
Prazo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Medição de gases arteriais
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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eliminação de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Medição da taxa de eliminação de dióxido de carbono no ventilador e no oxigenador de membrana
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Mecânica respiratória e parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Medição da mecânica respiratória e parâmetros hemodinâmicos
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20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Monitoramento de segurança
Prazo: 20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Medição contínua da pressão diferencial através da membrana do oxigenador e através do hemofiltro. Avaliação de disfunção do cateter, coagulação ou rompimento do circuito extracorpóreo, coagulação da membrana do oxigenador ou do hemofiltro. Avaliação das complicações hemorrágicas ou trombóticas do paciente. |
20 min, H1, H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Allardet-Servent, MD, Hôpital Ambroise Paré
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00397-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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