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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01240226
A Study to Determine the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation of GDC-0941 and the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of the GDC-0941 Tablet
2 mars 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
An Open-Label, 2-Part Study to Determine the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation of GDC-0941 and the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of the GDC-0941 Tablet
This will be a single-center, open-label, randomized, 2-part study to determine the relative bioavailability of GDC-0941 capsule and market-image tablet formulations and the effect of ketoconazole on the pharmacokinetics of the GDC-0941 market-image tablet formulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Medically healthy as determined by the absence of clinically significant findings in the physical examination, medical history, vital sign measurements, clinical laboratory tests, or 12-lead electrocardiograms (ECGs)
- For female subjects: postmenopausal and without recent history of menorrhea, surgically sterile or using an effective method of contraception such as oral or transdermal contraceptives, double-barrier contraception, intrauterine device, depot progesterone, or implanted contraceptive devices, from Day -1 until 45 days after study drug completion/discharge; female subjects must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -1
- For male subjects: sterile or a sterile sexual partner, or agreement to use 2 forms of medically acceptable methods of contraception, one of which is a barrier, and agreement not to donate sperm from Screening throughout the study period and for at least 3 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria
- History of clinical manifestations of significant metabolic (including type 1 and 2 diabetes), hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, endocrine, gastrointestinal (including gastric or duodenal ulcers), urological, neurological, or psychiatric disease, or cancer
- History of inflammatory arthritis
- History of symptomatic hypotension
- History of severe physical injury, direct impact trauma, or neurological trauma within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- History of seizure disorders
- History of bipolar or major depressive disorder
- History of stomach or intestinal surgery or resection (except appendectomy, hernia repair, and cholecystectomy)
- History or presence of an abnormal ECG
- History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- History of alcoholism, drug abuse, or drug addiction
- Use of any nicotine-containing or nicotine-replacement products within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Use of medications capable of inhibiting hepatic enzymes within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Participation in any other investigational drug study in which receipt of an investigational study drug occurred within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Use of any prescription medications/products including monoamine oxidase inhibitors, thioridazine, pimozide, or antidepressants within a specified timeframe prior to initiation of study treatment (2 weeks for antibiotics) (except hormone-replacement therapy or 2 weeks use of narcotics for pain)
- Any vaccination or immunization within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Routine use of PPIs or histamine H2-receptor antagonists, or any use of these drugs within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Known hypersensitivity to ketoconazole or other azole antifungals
- Use of any over-the-counter, nonprescription preparations (including supplements, vitamins, minerals, phytotherapeutic/herbal/plant-derived preparations, tryptophans, and St. John's wort) within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Use of alcohol-containing, grapefruit-containing, or caffeine-containing foods or beverages within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Donated blood within within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
- Received blood products within a specified timeframe prior to initiation of study treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
|
Doses répétées orales
Oral repeating dose
|
Expérimental: B
|
Doses répétées orales
Oral repeating dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
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Pharmacokinetic parameters of GDC-0941 (total exposure, maximum and minimum plasma concentration)
Délai: Prior to and after GDC-0941 dosing
|
Prior to and after GDC-0941 dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- GDC4931g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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