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Une étude de l'absorption, du métabolisme, de l'excrétion et de l'équilibre de masse après l'administration d'une dose unique de MK-0941 (MK-0941-016) (TERMINÉE)

8 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour étudier l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse après l'administration d'une dose unique de [14C]MK-0941

Une étude ouverte à dose unique pour caractériser les voies d'élimination et déterminer le bilan de masse du MK-0941. Une dose unique de 40 mg de MK-0941 sera administrée par voie orale aux participants masculins atteints de diabète de type 2. Après l'administration du médicament, des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour déterminer les quantités relatives de MK-0941 marqué au 14C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 2 et est traité avec un régime alimentaire et de l'exercice ou avec un agent anti-hyperglycémiant oral
  • Le sujet est prêt à suivre le régime alimentaire et le programme d'exercices de l'American Heart Association tout au long de l'étude
  • Le sujet est un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de produits à base de nicotine depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques majeurs
  • Le sujet a des antécédents de maladie néoplasique
  • Le sujet a récemment eu des habitudes intestinales anormales, telles que diarrhée, selles molles ou constipation
  • Le sujet a des antécédents de diabète sucré de type 1
  • Le sujet a reçu de l'insuline au cours des 12 dernières semaines
  • Le sujet a des antécédents récents d'infection oculaire
  • Le sujet a reçu un diagnostic de glaucome ou est aveugle
  • Le sujet consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
  • Le sujet consomme plus de 6 portions de café, thé, cola par jour
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu du sang au cours des 4 dernières semaines
  • Le sujet a des allergies multiples ou graves à tout aliment ou médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-0941
Médicament: MK-0941
Une dose unique de 40 mg de [14C]MK-0941 (160 µCi), prise par voie orale sous forme de huit gélules de 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de dose récupérée dans l'urine et les fèces après une dose orale unique de [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration du médicament à l'étude
L'urine a été recueillie avant la dose, 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 et 12 à 24 h après la dose, et à des intervalles de 24 h jusqu'à la sortie du sujet. Les matières fécales ont été recueillies avant l'administration de la dose et à des intervalles de 24 heures jusqu'à la sortie du sujet. Les sujets sont sortis lorsque la récupération totale dans l'urine et les fèces ≥ 90 % de la dose administrée ou la récupération dans l'urine et les fèces pendant deux intervalles consécutifs de 24 heures était ≤ 1 %.
Jusqu'à 168 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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