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Une étude de l'effet de la formulation et de la dureté des comprimés sur la biodisponibilité du pictilisib chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE 1 POUR ÉVALUER L'EFFET DE LA FORMULATION ET DE LA DURETÉ DES COMPRIMÉS SUR LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU PICTILISIB (GDC-0941) CHEZ LES SUJETS EN BONNE SANTÉ

Cette étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée et à 4 périodes est conçue pour déterminer la biodisponibilité relative du GDC-0941 administré en une seule dose de la formulation d'image du marché à 3 duretés différentes (dureté 1, 2 et 3) et sous forme d'une dose unique de la formulation de phase 2 à des volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les participants seront assignés au hasard à 4 séquences de traitement possibles, chacune comprenant 4 périodes (1 par formulation), et le GDC-0941 sera administré en fonction de la séquence assignée. L'étude devrait durer 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus,
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kg/m2 inclus,
  • En bonne santé, tel que déterminé par aucun résultat cliniquement significatif des antécédents médicaux, de l'ECG et des signes vitaux, et qui est capable d'avaler et de tolérer une capsule de pH Heidelberg attachée et de prendre des mesures de pH gastrique

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou antécédent d'une telle condition qui peut, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquer la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence croisée 1
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 1
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 2
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 3
Médicament: GDC-0941
Formulation de comprimés de phase 2 à dose unique
EXPÉRIMENTAL: Séquence croisée 2
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 1
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 2
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 3
Médicament: GDC-0941
Formulation de comprimés de phase 2 à dose unique
EXPÉRIMENTAL: Séquence croisée 3
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 1
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 2
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 3
Médicament: GDC-0941
Formulation de comprimés de phase 2 à dose unique
EXPÉRIMENTAL: Séquence croisée 4
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 1
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 2
Médicament: GDC-0941
Comprimé unidose market image de dureté 3
Médicament: GDC-0941
Formulation de comprimés de phase 2 à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du plasma GDC-0941
Délai: 25 jours
25 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GDC-0941
Délai: 25 jours
25 jours
Biodisponibilité relative (Frel) selon l'approche indépendante du modèle
Délai: 25 jours
25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 25 jours
25 jours
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 25 jours
25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP29284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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