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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du MK-0941 chez les adultes atteints de diabète de type 2 (MK-0941-009)

12 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude croisée ouverte, randomisée, à séquence partiellement fixe et à 4 périodes pour évaluer la pharmacocinétique après l'administration des formulations DFC et OCT et l'effet alimentaire sur la formulation OCT de MK-0941 chez les patients atteints de diabète de type 2

Une étude visant à comparer la pharmacocinétique (PK) des formulations de capsules remplies à sec (DFC) et de comprimés oraux comprimés (OCT) de MK-0941-009 et à évaluer l'effet des aliments sur la formulation OCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes (n'ayant pas le potentiel de procréer) âgés de 18 à 70 ans
  • Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Les participants sont non-fumeurs depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne doit pas recevoir de diagnostic de diabète de type 1
  • Le participant ne doit pas recevoir d'insuline ou d'agonistes PPAR gamma pendant 12 semaines avant le début de l'étude
  • Le participant a des antécédents récents d'infection oculaire ou d'autre affection oculaire inflammatoire dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Le participant a reçu un diagnostic de glaucome ou est aveugle
  • Le participant a subi un traumatisme à un œil ou aux deux yeux
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Le participant est un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents de toxicomanie, y compris d'alcool, d'abus au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFC (à jeun)
Médicament: 10 mg MK-0941 DFC (à jeun)
dose unique de 10 mg MK-0941 gélules remplies à sec (DFC) administrées à jeun
Expérimental: OCT (à jeun)
Médicament: 10 mg MK-0941 OCT (à jeun)
dose unique de 10 mg MK-0941 comprimé oral comprimé (OCT) administré à jeun
Expérimental: OCT (après repas)
Médicament: 10 mg MK-0941 OCT (après le repas)
dose unique de 10 mg MK-0941 comprimé oral comprimé (OCT) administré après la consommation d'un repas riche en graisses
Comparateur actif: OCT (avant le repas)
Médicament: 10 mg MK-0941 OCT (avant le repas)
dose unique de 10 mg de MK-0941 comprimé oral comprimé (OCT) administrée avant la consommation d'un petit-déjeuner standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) (0-∞) pour les comprimés oraux compressés (OCT) (à jeun) et les gélules remplies sèches (DFC) (à jeun)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) pour OCT (à jeun) et DFC (à jeun)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
Temps pour atteindre Cmax (Tmax) pour OCT (à jeun) et DFC (à jeun)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
Demi-vie (t½) pour OCT (à jeun) et DFC (à jeun)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC(0-∞) pour OCT (à jeun) et OCT (après repas)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
Cmax de l'OCT (à jeun) et de l'OCT (après le repas)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
Tmax pour OCT (à jeun) et OCT (après repas)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
t1/2 pour OCT (à jeun) et OCT (après repas)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration
De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0941-009
  • 2007_652 (Autre identifiant: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Autre identifiant: Merck Protocol ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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