Essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'udénafil et la dapoxétine
21 août 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'udénafil et la dapoxétine chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude est conçue pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'udénafil et la dapoxétine chez des sujets masculins en bonne santé
Conception : Étude croisée randomisée, ouverte, à 3 traitements, 6 séquences et 3 périodes
Produit expérimental : Udenafil, Dapoxetine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-786
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de 20 à 45 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 ㎏/㎡
- Pression artérielle en position assise vers le bas pour répondre aux critères au moment du dépistage (90mmHg≤Tension artérielle systolique≤140mmHg)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou du système rénal, hépatique et biliaire, du système digestif, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, neurologique psychiatrique du système sanguin et tumoral, du système cardiovasculaire, etc.
- Antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'opération gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
- Hypersensibilité cliniquement significative ou avec des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'Udenafil, aux ingrédients de Dapoxetine qui comprenaient des éléments de la même famille de médicaments ou à d'autres médicaments
- ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale (UNL) du niveau d'ALT, AST
- Alcool, consommation excessive (>21 unités/semaine)
- Fumeur excessif (>10 cigarettes/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapoxétine
La dapoxétine est administrée
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Autres noms:
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Expérimental: Udénafil
Udenafil est administré
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Autres noms:
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Expérimental: Udénafil et Dapoxétine
Udenafil et Dapoxetine sont co-administrés
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax et AUClast d'Udenafil et de Dapoxetine
Délai: Point de prélèvement sanguin : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (chaque période)
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Point de prélèvement sanguin : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (chaque période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-00, Tmax, T1/2β de l'Udénafil et de la Dapoxétine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β du DA-8164 (métabolite principal de l'Udénafil) et de la desméthyl dapoxétine (métabolite principal de la Dapoxétine)
Délai: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (chaque période)
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (chaque période)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
26 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA8159_DIP_I
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