Zydena sur la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé ;
• Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 90 ans ;
• Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
• Un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥10 et ≤26 ;
• Évaluation clinique globale de la démence ≥ 0,5 ;
• Hyperintensités légères à modérées (pas graves) de la substance blanche sur l'IRM cérébrale réalisée dans les trois ans suivant le dépistage ;
• Fonction auditive et visuelle suffisante pour effectuer des tests neuropsychologiques
• Les soignants vivant avec des patients ou passant 10 heures ou plus par semaine avec des patients ;
• Dose stable de donépézil (5 mg à 10 mg) pendant au moins 60 jours ;
• Si les patients ont pris de la mémantine, celle-ci doit être lavée pendant au moins 60 jours ;
• Des médicaments, y compris des anxiolytiques, des antipsychotiques et des hypnotiques, peuvent être pris si la dose est stable depuis au moins deux semaines

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'AVC dans les 6 mois ;
• Diagnostic antérieur de sténose artérielle intracrânienne sévère (plus de 80 %) ;
• Antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angor instable et angor stable), de cardiomyopathie hypertrophique et d'arythmie potentiellement mortelle ;
• Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien ;
• Symptôme sévère d'hypotension orthostatique (syncope ou présyncope orthostatique), en particulier lorsque les patients prennent un alpha-bloquant (Alfuzosine, Doxazosine, Naftopidil, Tamsulosine, Terazosine, Arotinolol, Carvédilol, Labétalol, Trazodone, antipsychotiques typiques et atypiques);
• Diabète sucré non contrôlé ;
• rétinopathie diabétique proliférative ;
• Hypotension sévère (pression artérielle inférieure à 90/50 mmHg) ou hypertension artérielle sévère (pression artérielle supérieure à 170/100 mmHg) ;
• Dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT plus de trois fois la limite supérieure de la normale) ou dysfonctionnement rénal (créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL) ;
• Rétinite pigmentaire ;
• Antécédents d'ulcère peptique actif dans l'année précédant le dépistage ;
• Hématodyscrasie sensible au priapisme, y compris l'anémie falciforme, le myélome multiple, la leucémie et divers troubles hémorragiques ;
• Antécédents de toxicomanie ;
• Médicaments comprenant des nitrates/donneur d'oxyde nitrique (ex : nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide, nitrate/nitrite d'amyle et nitroprussiate de sodium), androgènes (ex : testostérone), anti-androgènes et anticoagulants ;
• Chimiothérapie anticancéreuse actuelle ;
• Utilisation de PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® ou Cialis®) dans les deux semaines précédant le début de l'étude ;
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® ou Cialis®)