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Traitement de la dysfonction érectile - Sécurité et efficacité à long terme

30 mars 2015 mis à jour par: Warner Chilcott

Étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des comprimés d'Udenafil chez des sujets masculins atteints de dysfonction érectile

Étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'udénafil, un inhibiteur sélectif de la PDE-5 administré par voie orale pour le traitement des sujets souffrant de dysfonction érectile (DE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui terminent la phase en double aveugle participeront à l'étude 01409 à la dose intermédiaire. Des ajustements de dose à la hausse et à la baisse seront autorisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1027

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé l'étude PR-01209 ou PR-01309
  • Continue dans une relation monogame stable avec une partenaire féminine consentante âgée d'au moins 19 ans.
  • La partenaire n'est pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde ou intervention chirurgicale cardiaque.
  • Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Prendre des médicaments à base de nitrate sous quelque forme que ce soit
  • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 13%)
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Udénafil 50 mg
50 mg d'udénafil
Médicament: Udénafil 50 mg
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • WC3043
Médicament: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 100 mg
Médicament: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 150 mg
Expérimental: Udénafil 100 mg
100 mg d'udénafil
Médicament: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 150 mg
Médicament: Udénafil 100 mg
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • WC3043
Médicament: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 50 mg
Expérimental: Udénafil 150 mg
150 mg d'udénafil
Médicament: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 100 mg
Médicament: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 50 mg
Médicament: Udénafil 150 mg
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • WC3043
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés Udenafil
Médicament: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 100 mg
Médicament: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 150 mg
Médicament: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimés par voie orale avant une tentative de rapport sexuel. Tous les sujets ont commencé à 100 mg et ont augmenté jusqu'à 150 mg ou jusqu'à 50 mg par investigateur et sujet.
Autres noms:
  • Placebo 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Une évaluation sera effectuée après chaque utilisation du médicament à l'étude sur une période d'utilisation de 36 semaines.
Une évaluation sera effectuée après chaque utilisation du médicament à l'étude sur une période d'utilisation de 36 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la satisfaction des rapports sexuels, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction globale
Délai: Une évaluation sera effectuée après chaque utilisation du médicament à l'étude sur une période d'utilisation de 36 semaines.
Une évaluation sera effectuée après chaque utilisation du médicament à l'étude sur une période d'utilisation de 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-01409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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