Azadirachta Indica dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
10 janvier 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Essai clinique de phase I de l'extrait de feuille de neem pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
JUSTIFICATION : Azadirachta indica peut être un traitement efficace pour la leucémie lymphoïde chronique.
BUT : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'Azadirachta indica dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Autre: cytométrie en flux
- Autre: étude pharmacologique
- Génétique: hybridation in situ par fluorescence
- Génétique: analyse de l'expression génique
- Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
- Génétique: buvardage occidental
- Biologique: azadirachta indica
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer la dose la plus faible d'extrait de feuille de neem (ENL) ayant un effet antileucémique et une toxicité acceptable chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
II.
Établir l'innocuité et la toxicité de la NLE chez les patients atteints de LLC.
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer l'efficacité de la NLE chez les patients atteints de LLC définie comme une réponse clinique globale (RC + RP) selon le critère IWCLL.
II.
Développer un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique reliant l'exposition à l'extrait de feuille de neem à la toxicité et aux paramètres pharmacodynamiques chez les patients atteints de LLC qui permettra un dosage personnalisé pour cibler une exposition optimale au médicament.
III.
Mener des études corrélatives.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent de l'Azadirachta indica par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic définitif de LLC tel que défini par les critères IWCLL
- Les patients peuvent n'avoir reçu aucun traitement antérieur pour la prise en charge de la LLC ; (pas plus de 30 patients atteints d'une maladie naïve de traitement seront inclus dans cette étude)
- Les patients atteints d'une maladie à un stade avancé (Rai stade II-IV) peuvent être inclus dans cet essai clinique s'ils refusent de suivre les schémas chimiothérapeutiques standard
- Les patients en rechute ou en rechute/résistants peuvent être inclus dans cet essai clinique s'ils refusent de suivre les schémas chimiothérapeutiques standards
- Les patients doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Avoir un statut de performance ECOG de =< 2 à l'entrée de l'étude
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
- Leucocytes >= 3 000/mcL
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
- Hémoglobine >= 10g/dl
- Plaquettes >= 50 000/mcl
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X LSN institutionnelle
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement
- Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
- Essayer de concevoir, patientes enceintes ou allaitantes
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
- Les patients qui consomment d'autres plantes médicinales ou des thérapies non traditionnelles (c. extraits de thé vert et cumin) au cours des 4 dernières semaines (28 jours) suivant le début de cette étude clinique ; Remarque : le patient doit avoir arrêté les traitements à base de plantes ou d'autres traitements non traditionnels pour la LLC au moins 28 jours avant le début du traitement dans le cadre de cette étude
- Patients présentant un risque cytogénétique élevé (del 17p, del 11q) déterminé par analyse FISH
- Transplantation d'organe antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent de l'Azadirachta indica par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
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Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
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Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose cliniquement active et tolérable la plus faible
Délai: Après que les patients ont terminé au moins 2 cycles de traitement
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Après que les patients ont terminé au moins 2 cycles de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 169009
- NCI-2010-02103
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