Azadirachta Indica bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine definitive CLL-Diagnose gemäß den IWCLL-Kriterien haben
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Behandlung zur Behandlung von CLL erhalten; (nicht mehr als 30 Patienten mit behandlungsnaiver Erkrankung werden in diese Studie aufgenommen)
• Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Rai-Stadium II-IV) können in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie sich weigern, Standard-Chemotherapien einzunehmen
• Patienten mit Rückfall oder Rückfall/Resistenz können in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie sich weigern, Standard-Chemotherapien einzunehmen
• Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von =< 2 bei Studieneintritt
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Leukozyten >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Hämoglobin >= 10 g/dl
• Blutplättchen >= 50.000/mcl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST (SGOT)/ ALT (SGPT) = < 2,5 x institutionelle ULN
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barriere) anzuwenden
• Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Versuchen, schwanger zu werden oder weibliche Patienten zu stillen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
• Patienten, die andere Kräuter oder nicht-traditionelle Therapien (d. h. Grüntee-Extrakte und Kreuzkümmel) innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage) nach Beginn dieser klinischen Studie; Hinweis: Der Patient muss pflanzliche oder andere nicht-traditionelle CLL-Therapien mindestens 28 Tage vor Beginn der Therapie in dieser Studie abgesetzt haben
• Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik (del 17p, del 11q), bestimmt durch FISH-Analyse
• Vorherige Organtransplantation