Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azadirachta Indica til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

10. januar 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase I klinisk forsøg med Neem Leaf Extract til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Azadirachta indica kan være en effektiv behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Azadirachta indica til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme den laveste dosis af neembladekstrakt (NLE) med antileukæmisk effekt og acceptabel toksicitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). II. Etabler sikkerheden og toksiciteten af ​​NLE hos patienter med CLL. SEKUNDÆRE MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​NLE hos patienter med CLL defineret som overordnet klinisk respons (CR + PR) ved IWCLL-kriteriet. II. At udvikle en farmakokinetisk/farmakodynamisk model, der relaterer eksponering af neembladekstrakt til toksicitet og farmakodynamiske endepunkter hos CLL-patienter, som vil tillade personlig dosering for at målrette optimal lægemiddeleksponering. III. At udføre korrelative undersøgelser. OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne får oral Azadirachta indica én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en endelig diagnose af CLL som defineret af IWCLL-kriterierne
  • Patienter har muligvis ikke modtaget nogen tidligere behandling til behandling af CLL; (ikke mere end 30 patienter med behandlingsnaiv sygdom vil blive inkluderet i denne undersøgelse)
  • Patienter med sygdom i fremskreden stadium (Rai Stage II-IV) kan inkluderes i dette kliniske forsøg, hvis de nægter at tage standard kemoterapeutiske regimer
  • Patienter med recidiverende eller recidiverende/resistente kan inkluderes i dette kliniske forsøg, hvis de nægter at tage standard kemoterapeutiske regimer
  • Patienter skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Har en ECOG Performance Status på =< 2 ved studiestart
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 10g/dl
  • Blodplader >= 50.000/mcl
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X institutionel ULN
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel revisionskomité godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Forsøger at blive gravid, gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Patienter, der indtager andre urter eller ikke-traditionelle terapier (dvs. grøn teekstrakt og spidskommen) inden for de sidste 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af denne kliniske undersøgelse; bemærk: patienten skal have stoppet urte- eller andre ikke-traditionelle behandlinger for CLL mindst 28 dage før påbegyndelse af behandlingen på denne undersøgelse
  • Patienter med højrisiko cytogenetik (del 17p, del 11q) bestemt ved FISH-analyse
  • Tidligere organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oral Azadirachta indica én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Genetisk: genekspressionsanalyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • RT-PCR
Genetisk: western blotting
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologisk: azadirachta indica
Gives oralt
Andre navne:
  • neem
  • neem træ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste klinisk aktive og tolerable dosis
Tidsramme: Efter at patienterne har gennemført mindst 2 behandlingsforløb
Efter at patienterne har gennemført mindst 2 behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 169009
  • NCI-2010-02103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner