Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azadirachta Indica vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi

10 januari 2014 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas I klinisk prövning av Neem Leaf Extract för behandling av kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Azadirachta indica kan vara en effektiv behandling för kronisk lymfatisk leukemi. SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av Azadirachta indica vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att bestämma den lägsta dosen av neembladsextrakt (NLE) med antileukemisk effekt och acceptabel toxicitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). II. Fastställ säkerheten och toxiciteten för NLE hos patienter med KLL. SEKUNDÄRA MÅL: I. Bestäm effektiviteten av NLE hos patienter med KLL definierad som totalt kliniskt svar (CR + PR) enligt IWCLL-kriteriet. II. Att utveckla en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som relaterar exponering av neembladextrakt till toxicitet och farmakodynamiska effektmått hos KLL-patienter som kommer att möjliggöra personlig dosering för att rikta in sig på optimal läkemedelsexponering. III. Att genomföra korrelativa studier. DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får oral Azadirachta indica en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en definitiv diagnos av KLL enligt definitionen av IWCLL-kriterierna
  • Patienter kanske inte har fått någon tidigare behandling för hantering av KLL; (högst 30 patienter med behandlingsnaiv sjukdom kommer att inkluderas i denna studie)
  • Patienter med sjukdom i förskottsstadiet (Rai Stage II-IV) kan inkluderas i denna kliniska prövning om de vägrar att ta vanliga kemoterapeutiska kurer
  • Patienter med återfall eller återfall/resistenta kan inkluderas i denna kliniska prövning om de vägrar att ta vanliga kemoterapeutiska kurer
  • Patienter måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
  • Ha en ECOG Performance Status på =< 2 vid studiestart
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Hemoglobin >= 10g/dl
  • Blodplättar >= 50 000/mcl
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X institutionell ULN
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen
  • Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Försöker bli gravid, gravida eller amma kvinnliga patienter
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Patienter som konsumerar andra örter eller icke-traditionella terapier (dvs. grönt teextrakt och spiskummin) inom de senaste 4 veckorna (28 dagar) efter att denna kliniska studie påbörjades; Obs: patienten måste ha slutat med växtbaserade eller andra icke-traditionella behandlingar för KLL minst 28 dagar innan behandlingen påbörjas i denna studie
  • Patienter med högrisk cytogenetik (del 17p, del 11q) bestämt med FISH-analys
  • Tidigare organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får oral Azadirachta indica en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelativa studier
Andra namn:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Genetisk: analys av genuttryck
Korrelativa studier
Genetisk: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • RT-PCR
Genetisk: western blotting
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologisk: azadirachta indica
Ges oralt
Andra namn:
  • neem
  • neem träd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lägsta kliniskt aktiva och tolererbara dos
Tidsram: Efter att patienter har genomfört minst 2 behandlingskurer
Efter att patienter har genomfört minst 2 behandlingskurer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 169009
  • NCI-2010-02103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera