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慢性リンパ性白血病患者の治療における Azadirachta Indica

2014年1月10日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

慢性リンパ性白血病の治療のためのニーム葉エキスの第I相臨床試験

根拠: Azadirachta indica は、慢性リンパ性白血病の効果的な治療法である可能性があります。 目的: この第 I 相試験では、慢性リンパ性白血病患者の治療における Azadirachta indica の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: I. 慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における抗白血病効果と許容可能な毒性を持つニーム葉抽出物 (NLE) の最低用量を決定すること。 Ⅱ. CLL 患者における NLE の安全性と毒性を確立します。 副次的な目的: I. IWCLL 基準による全体的な臨床反応 (CR + PR) として定義される CLL 患者における NLE の有効性を決定します。 Ⅱ. 最適な薬物曝露を目標とする個別の投薬を可能にする、CLL患者におけるニーム葉抽出物の毒性および薬力学的エンドポイントへの曝露に関連する薬物動態/薬力学モデルを開発すること。 III. 相関研究を実施する。 概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1~28日目に1日1回経口アザディラクタ・インディカを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、IWCLL基準で定義されているCLLの確定診断を受けている必要があります
  • 患者は CLL の管理のための以前の治療を受けていない可能性があります。 (この研究には、未治療疾患の 30 人以下の患者が含まれます)
  • -進行期の患者(Rai Stage II-IV)は、標準的な化学療法レジメンの服用を拒否した場合、この臨床試験に含まれる場合があります
  • -再発または再発/耐性の患者は、標準的な化学療法レジメンの服用を拒否した場合、この臨床試験に含まれる場合があります
  • -患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
  • -研究エントリで=<2のECOGパフォーマンスステータスを持っている
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • ヘモグロビン >= 10g/dl
  • 血小板 >= 50,000/mcl
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2.5 X 機関のULN
  • 出産の可能性のある患者は、治療中に許容される避妊方法(二重バリアなど)を使用することに同意する必要があります
  • 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
  • 妊娠を希望している、妊娠中または授乳中の女性患者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見では、患者が治験薬を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態
  • 他のハーブや非伝統的な治療法を摂取している患者 (すなわち. 緑茶抽出物およびクミン) この臨床試験を開始してから最後の 4 週間 (28 日) 以内;注:患者は、この研究で治療を開始する少なくとも28日前に、CLLのハーブ療法またはその他の非伝統的な療法を中止している必要があります
  • -FISH分析によって決定された高リスクの細胞遺伝学的(del 17p、del 11q)の患者
  • 以前の臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者は、1~28日目に1日1回経口アザディラクタ・インディカを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
相関研究
相関研究
相関研究
他の名前:
  • 薬理学的研究
相関研究
他の名前:
  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)
相関研究
相関研究
他の名前:
  • RT-PCR
相関研究
他の名前:
  • ブロッティング、ウエスタン
  • ウエスタンブロット法
経口投与
他の名前:
  • ニーム
  • ニームの木

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に有効かつ許容可能な最低用量
時間枠:患者が少なくとも2回の治療コースを完了した後
患者が少なくとも2回の治療コースを完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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