Azadirachta Indica в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом
10 января 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Фаза I клинических испытаний экстракта листьев нима для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза
ОБОСНОВАНИЕ: Azadirachta indica может быть эффективным средством для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу Azadirachta indica при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: проточной цитометрии
- Другой: фармакологическое исследование
- Генетический: флуоресценция гибридизация in situ
- Генетический: анализ экспрессии генов
- Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
- Генетический: вестерн-блоттинг
- Биологический: азадирахта индика
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Определить минимальную дозу экстракта листьев нима (NLE) с противолейкозным эффектом и приемлемой токсичностью у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
II.
Установить безопасность и токсичность НЛЭ у пациентов с ХЛЛ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить эффективность НЛЭ у пациентов с ХЛЛ, определяемую как общий клинический ответ (ПО + ЧО) по критерию IWCLL.
II.
Разработать фармакокинетику/фармакодинамическую модель, связывающую воздействие экстракта листьев нима с токсичностью и фармакодинамическими конечными точками у пациентов с ХЛЛ, которая позволит персонализировать дозировку для достижения оптимального воздействия лекарственного средства.
III.
Провести корреляционные исследования.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают перорально Azadirachta indica один раз в день в дни 1-28.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь окончательный диагноз ХЛЛ в соответствии с критериями IWCLL.
- Пациенты могут не получать никакого предшествующего лечения ХЛЛ; (в это исследование будет включено не более 30 пациентов с заболеванием, ранее не получавшим лечения)
- Пациенты с запущенной стадией заболевания (стадия II-IV по Рай) могут быть включены в это клиническое исследование, если они отказываются принимать стандартные схемы химиотерапии.
- Пациенты с рецидивом или рецидивом/резистентностью могут быть включены в это клиническое исследование, если они отказываются принимать стандартные схемы химиотерапии.
- Пациенты должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- Иметь статус производительности ECOG = < 2 на момент начала исследования
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Лейкоциты >= 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Гемоглобин >= 10 г/дл
- Тромбоциты >= 50 000/мкл
- Общий билирубин в пределах нормы
- АСТ (SGOT)/ АЛТ (SGPT) = < 2,5 X ВГН учреждения
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции (например, двойной барьер) во время лечения.
- Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
- Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
- Пытающиеся забеременеть, беременные или кормящие грудью пациентки
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
- Пациенты, принимающие другие травы или нетрадиционные методы лечения (т. экстракты зеленого чая и тмин) в течение последних 4 недель (28 дней) с момента начала этого клинического исследования; примечание: пациент должен прекратить лечение травами или другими нетрадиционными методами лечения ХЛЛ по крайней мере за 28 дней до начала терапии в рамках этого исследования.
- Пациенты с высоким цитогенетическим риском (del 17p, del 11q), определенным с помощью FISH-анализа.
- Предшествующая трансплантация органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают перорально Azadirachta indica один раз в день в дни 1-28.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самая низкая клинически активная и переносимая доза
Временное ограничение: После того, как пациенты прошли не менее 2 курсов лечения
|
После того, как пациенты прошли не менее 2 курсов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 169009
- NCI-2010-02103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .