Azadirachta Indica w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Faza I badania klinicznego ekstraktu z liści Neem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej
UZASADNIENIE: Azadirachta indica może być skuteczną metodą leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej.
CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki Azadirachta indica w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: cytometrii przepływowej
- Inny: badanie farmakologiczne
- Genetyczny: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ
- Genetyczny: analiza ekspresji genów
- Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
- Genetyczny: Western blotting
- Biologiczny: azadirachta indica
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Określenie najniższej dawki ekstraktu z liści neem (NLE) o działaniu przeciwbiałaczkowym i akceptowalnej toksyczności u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
II.
Ustalenie bezpieczeństwa i toksyczności NLE u pacjentów z PBL.
CELE DRUGORZĘDNE: I. Określenie skuteczności NLE u pacjentów z PBL definiowaną jako ogólna odpowiedź kliniczna (CR + PR) według kryterium IWCLL.
II.
Opracowanie modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego odnoszącego ekspozycję na ekstrakt z liści neem na toksyczność i farmakodynamiczne punkty końcowe u pacjentów z PBL, który umożliwi spersonalizowane dawkowanie w celu uzyskania optymalnej ekspozycji na lek.
III.
Prowadzenie badań korelacyjnych.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują doustnie Azadirachta indica raz dziennie w dniach 1-28.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ostateczną diagnozę PBL zgodnie z kryteriami IWCLL
- Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnego wcześniejszego leczenia PBL; (do tego badania zostanie włączonych nie więcej niż 30 pacjentów z chorobą wcześniej nieleczoną)
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą (stadium Rai II-IV) mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego, jeśli odmówią przyjęcia standardowych schematów chemioterapii
- Pacjenci z nawrotem lub nawrotem/opornością mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego, jeśli odmówią przyjęcia standardowych schematów chemioterapii
- Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Mieć stan sprawności ECOG =< 2 w chwili rozpoczęcia badania
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Leukocyty >= 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- Hemoglobina >= 10g/dl
- Płytki >= 50 000/mcl
- Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 X ULN w placówce
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
- Pacjentki próbujące zajść w ciążę, ciężarne lub karmiące piersią
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
- Pacjenci, którzy spożywają inne zioła lub nietradycyjne terapie (np. ekstrakty z zielonej herbaty i kminku) w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia tego badania klinicznego; uwaga: pacjent musiał odstawić ziołowe lub inne nietradycyjne terapie PBL co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem terapii w tym badaniu
- Pacjenci z cytogenetyką wysokiego ryzyka (del 17p, del 11q) określoną za pomocą analizy FISH
- Przebyty przeszczep narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie Azadirachta indica raz dziennie w dniach 1-28.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najniższa klinicznie aktywna i tolerowana dawka
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez pacjentów co najmniej 2 kursów leczenia
|
Po ukończeniu przez pacjentów co najmniej 2 kursów leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 169009
- NCI-2010-02103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .