Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azadirachta Indica i behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

10. januar 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase I klinisk utprøving av Neem bladekstrakt for behandling av kronisk lymfatisk leukemi

RASIONAL: Azadirachta indica kan være en effektiv behandling for kronisk lymfatisk leukemi. FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av Azadirachta indica ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme den laveste dosen av neembladekstrakt (NLE) med antileukemisk effekt og akseptabel toksisitet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). II. Etablere sikkerheten og toksisiteten til NLE hos pasienter med KLL. SEKUNDÆRE MÅL: I. Bestem effekten av NLE hos pasienter med KLL definert som total klinisk respons (CR + PR) av IWCLL-kriteriet. II. Å utvikle en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som relaterer eksponering av neembladekstrakt til toksisitet og farmakodynamiske endepunkter hos CLL-pasienter som vil tillate personlig dosering for å målrette optimal medikamenteksponering. III. Å gjennomføre korrelative studier. OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får oral Azadirachta indica én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en definitiv diagnose av CLL som definert av IWCLL-kriteriene
  • Pasienter kan ikke ha mottatt noen tidligere behandling for behandling av KLL; (ikke mer enn 30 pasienter med behandlingsnaiv sykdom vil bli inkludert i denne studien)
  • Pasienter med sykdom i fremskreden stadium (Rai Stage II-IV) kan inkluderes i denne kliniske studien hvis de nekter å ta standard kjemoterapeutiske regimer
  • Pasienter med residiverende eller residiverende/resistente kan inkluderes i denne kliniske studien hvis de nekter å ta standard kjemoterapeutiske regimer
  • Pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Ha en ECOG Performance Status på =< 2 ved studiestart
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 10g/dl
  • Blodplater >= 50 000/mcl
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X institusjonell ULN
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Prøver å bli gravid, gravid eller ammer kvinnelige pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Pasienter som bruker andre urter eller ikke-tradisjonelle terapier (dvs. grønn teekstrakter og spisskummen) innen de siste 4 ukene (28 dager) etter at denne kliniske studien ble startet; Merk: Pasienten må ha sluttet med urtebehandlinger eller andre utradisjonelle behandlinger for KLL minst 28 dager før behandlingsstart i denne studien
  • Pasienter med høyrisiko cytogenetisk (del 17p, del 11q) bestemt ved FISH-analyse
  • Tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oral Azadirachta indica én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelative studier
Andre navn:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Genetisk: analyse av genuttrykk
Korrelative studier
Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
Korrelative studier
Andre navn:
  • RT-PCR
Genetisk: western blotting
Korrelative studier
Andre navn:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologisk: azadirachta indica
Gis muntlig
Andre navn:
  • neem
  • neem tre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste klinisk aktive og tolerable dose
Tidsramme: Etter at pasientene har gjennomført minst 2 behandlingsforløp
Etter at pasientene har gjennomført minst 2 behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 169009
  • NCI-2010-02103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere