Azadirachta Indica en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de CLL según lo definido por los criterios IWCLL
• Es posible que los pacientes no hayan recibido ningún tratamiento previo para el manejo de la CLL; (no se incluirán en este estudio más de 30 pacientes con enfermedad sin tratamiento previo)
• Los pacientes con enfermedad en estadio avanzado (Rai Stage II-IV) pueden ser incluidos en este ensayo clínico si se niegan a tomar los regímenes quimioterapéuticos estándar.
• Los pacientes con recaída o recaída/resistentes pueden incluirse en este ensayo clínico si se niegan a tomar los regímenes quimioterapéuticos estándar.
• Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Tener un estado funcional ECOG de =< 2 al ingresar al estudio
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Hemoglobina >= 10g/dl
• Plaquetas >= 50.000/mcl
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2.5 X ULN institucional
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento.
• El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Tratando de concebir, pacientes embarazadas o en período de lactancia
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Pacientes que consumen otras terapias a base de hierbas o no tradicionales (es decir, extractos de té verde y comino) en las últimas 4 semanas (28 días) desde el inicio de este estudio clínico; nota: el paciente debe haber interrumpido las terapias a base de hierbas u otras terapias no tradicionales para la LLC al menos 28 días antes de iniciar la terapia en este estudio
• Pacientes con alto riesgo citogenético (del 17p, del 11q) determinado por análisis FISH
• Trasplante de órgano previo