Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azadirachta Indica v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

10. ledna 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I klinického hodnocení extraktu z neemových listů pro léčbu chronické lymfocytární leukémie

Odůvodnění: Azadirachta indica může být účinnou léčbou chronické lymfocytární leukémie. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku Azadirachta indica při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit nejnižší dávku extraktu z listů neemu (NLE) s antileukemickým účinkem a přijatelnou toxicitou u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). II. Stanovte bezpečnost a toxicitu NLE u pacientů s CLL. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit účinnost NLE u pacientů s CLL definovanou jako celková klinická odpověď (CR + PR) podle IWCLL kritéria. II. Vyvinout farmakokinetický/farmakodynamický model vztahující expozici extraktu z listů neemu k toxicitě a farmakodynamickým koncovým bodům u pacientů s CLL, který umožní personalizované dávkování s cílem dosáhnout optimální expozice léku. III. Provádět korelační studie. PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají perorálně Azadirachta indica jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít definitivní diagnózu CLL podle kritérií IWCLL
  • Pacienti možná nedostali žádnou předchozí léčbu pro léčbu CLL; (do této studie nebude zahrnuto více než 30 pacientů s dosud naivním onemocněním)
  • Pacienti s pokročilým stádiem onemocnění (Rai stadium II-IV) mohou být zařazeni do této klinické studie, pokud odmítnou užívat standardní chemoterapeutické režimy
  • Do této klinické studie mohou být zařazeni pacienti s relapsem nebo recidivou/rezistencí, pokud odmítnou užívat standardní chemoterapeutické režimy
  • Pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Při vstupu do studie mít výkonnostní stav ECOG =< 2
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Krevní destičky >= 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X institucionální ULN
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Snaží se otěhotnět, těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku
  • Pacienti, kteří konzumují jiné bylinky nebo netradiční terapie (tj. výtažky ze zeleného čaje a kmínu) během posledních 4 týdnů (28 dnů) od zahájení této klinické studie; poznámka: pacient musí ukončit bylinnou nebo jinou netradiční léčbu CLL alespoň 28 dní před zahájením léčby v této studii
  • Pacienti s vysoce rizikovou cytogenetikou (del 17p, del 11q) stanovenou analýzou FISH
  • Předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně Azadirachta indica jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
Korelační studie
Ostatní jména:
  • fluorescenční hybridizace in situ (FISH)
Genetický: analýza genové exprese
Korelační studie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Genetický: western blotting
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Blot, western
  • Western Blot
Biologický: azadirachta indica
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • neem
  • neem strom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejnižší klinicky aktivní a tolerovatelná dávka
Časové okno: Poté, co pacienti absolvují alespoň 2 léčebné cykly
Poté, co pacienti absolvují alespoň 2 léčebné cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 169009
  • NCI-2010-02103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit