Azadirachta Indica bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie
10 januari 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Fase I klinische studie van neembladextract voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie
RATIONALE: Azadirachta indica kan een effectieve behandeling zijn voor chronische lymfatische leukemie.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van Azadirachta indica bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Ander: flowcytometrie
- Ander: farmacologische studie
- Genetisch: fluorescentie in situ hybridisatie
- Genetisch: analyse van genexpressie
- Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
- Genetisch: western blotting
- Biologisch: azadirachta indica
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het bepalen van de laagste dosis neembladextract (NLE) met antileukemisch effect en aanvaardbare toxiciteit bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).
II.
Stel de veiligheid en toxiciteit van NLE vast bij patiënten met CLL.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van NLE bij patiënten met CLL gedefinieerd als algehele klinische respons (CR + PR) volgens het IWCLL-criterium.
II.
Een farmacokinetisch/farmacodynamisch model ontwikkelen dat de blootstelling van neembladextract aan toxiciteit en farmacodynamische eindpunten bij CLL-patiënten in verband brengt, zodat een gepersonaliseerde dosering mogelijk wordt om een optimale blootstelling aan het geneesmiddel te bereiken.
III.
Om correlatieve studies uit te voeren.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen oraal Azadirachta indica eenmaal daags op dag 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een definitieve diagnose van CLL hebben, zoals gedefinieerd door de IWCLL-criteria
- Patiënten hebben mogelijk geen eerdere behandeling gekregen voor de behandeling van CLL; (niet meer dan 30 patiënten met therapienaïeve ziekte zullen in deze studie worden opgenomen)
- Patiënten met een ziekte in een gevorderd stadium (Rai Stadium II-IV) kunnen in deze klinische studie worden opgenomen als ze weigeren standaardchemotherapeutische regimes te nemen
- Patiënten met recidiverende of recidiverende/resistente patiënten kunnen in deze klinische studie worden opgenomen als ze weigeren standaard chemotherapeutische regimes te nemen.
- Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- Een ECOG-prestatiestatus hebben van =< 2 bij aanvang van het onderzoek
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Leukocyten >= 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
- Hemoglobine >= 10g/dl
- Bloedplaatjes >= 50.000/mcl
- Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 X institutionele ULN
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele barrière) tijdens de behandeling
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
- Proberen zwanger te worden, zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
- Patiënten die andere kruiden of niet-traditionele therapieën gebruiken (d.w.z. groene thee-extracten en komijn) binnen de laatste 4 weken (28 dagen) na aanvang van deze klinische studie; opmerking: de patiënt moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie in dit onderzoek zijn gestopt met kruiden- of andere niet-traditionele therapieën voor CLL
- Patiënten met een hoog risico cytogenetisch (del 17p, del 11q) bepaald door FISH-analyse
- Eerdere orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen oraal Azadirachta indica eenmaal daags op dag 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laagste klinisch actieve en verdraagbare dosis
Tijdsspanne: Nadat patiënten ten minste 2 behandelingskuren hebben voltooid
|
Nadat patiënten ten minste 2 behandelingskuren hebben voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 169009
- NCI-2010-02103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .