Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azadirachta Indica hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I kliininen koe neem-lehtiuutteesta kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon

PERUSTELUT: Azadirachta indica voi olla tehokas hoito krooniseen lymfaattiseen leukemiaan. TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Azadirachta indican sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää pienin neem-lehtiuutteen (NLE) annos, jolla on antileukeeminen vaikutus ja hyväksyttävä toksisuus potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). II. Selvitetään NLE:n turvallisuus ja toksisuus CLL-potilailla. TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Määritä NLE:n teho potilailla, joilla on CLL, joka määritellään kokonaiskliiniseksi vasteeksi (CR + PR) IWCLL-kriteerin mukaan. II. Kehittää farmakokineettinen/farmakodynaaminen malli, joka yhdistää neem-lehtiuutteen altistumisen toksisuuteen ja farmakodynaamisiin päätepisteisiin CLL-potilailla, mikä mahdollistaa yksilöllisen annostuksen optimaalisen lääkealtistuksen kohdistamiseksi. III. Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia. YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta Azadirachta indicaa kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava lopullinen CLL-diagnoosi IWCLL-kriteerien mukaisesti
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa CLL:n hoitoon; (korkeintaan 30 potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus (Rai Stage II-IV), voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he kieltäytyvät ottamasta tavanomaisia ​​kemoterapeuttisia hoitoja
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/resistentti, voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he kieltäytyvät ottamasta tavanomaisia ​​kemoterapeuttisia hoitoja
  • Potilaiden on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​on =< 2 tutkimukseen tullessa
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Hemoglobiini >= 10g/dl
  • Verihiutaleet >= 50 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) = < 2,5 X laitoksen ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoisestettä) hoidon aikana
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Raskautta yrittävät, raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Potilaat, jotka käyttävät muita yrttejä tai ei-perinteisiä hoitoja (esim. vihreä teeuutteet ja kumina) viimeisen 4 viikon (28 päivän) aikana tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisesta; huomautus: potilaan on täytynyt lopettaa yrtti- tai muut ei-perinteiset CLL-hoidot vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on korkean riskin sytogeneettinen (del 17p, del 11q) FISH-analyysillä määritetty
  • Aikaisempi elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta Azadirachta indicaa kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • RT-PCR
Geneettinen: western blottaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologinen: azadirachta indica
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • neem
  • neem puu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienin kliinisesti aktiivinen ja siedettävä annos
Aikaikkuna: Kun potilas on suorittanut vähintään 2 hoitokurssia
Kun potilas on suorittanut vähintään 2 hoitokurssia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 169009
  • NCI-2010-02103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa