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Azadirachta Indica nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

10 gennaio 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Sperimentazione clinica di fase I dell'estratto di foglie di neem per il trattamento della leucemia linfocitica cronica

RAZIONALE: Azadirachta indica può essere un trattamento efficace per la leucemia linfocitica cronica. SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di Azadirachta indica nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Per determinare la dose più bassa di estratto di foglie di neem (NLE) con effetto antileucemico e tossicità accettabile nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC). II. Stabilire la sicurezza e la tossicità dell'NLE nei pazienti con CLL. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare l'efficacia dell'NLE nei pazienti con CLL definita come risposta clinica complessiva (CR + PR) secondo il criterio IWCLL. II. Sviluppare un modello farmacocinetico/farmacodinamico relativo all'esposizione dell'estratto di foglie di neem alla tossicità e agli endpoint farmacodinamici nei pazienti affetti da CLL che consenta un dosaggio personalizzato per raggiungere l'esposizione ottimale al farmaco. III. Condurre studi correlativi. SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono Azadirachta indica per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi definitiva di CLL come definito dai criteri IWCLL
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcun trattamento precedente per la gestione della CLL; (in questo studio non saranno inclusi più di 30 pazienti con malattia naive al trattamento)
  • I pazienti con malattia in stadio avanzato (Rai Stage II-IV) possono essere inclusi in questo studio clinico se rifiutano di assumere regimi chemioterapici standard
  • I pazienti con recidiva o recidiva/resistente possono essere inclusi in questo studio clinico se rifiutano di assumere regimi chemioterapici standard
  • I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Avere un Performance Status ECOG di =< 2 all'ingresso nello studio
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Emoglobina >= 10 g/dl
  • Piastrine >= 50.000/mcl
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X ULN istituzionale
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. doppia barriera) durante il trattamento
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Cercando di concepire, donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti che consumano altri prodotti erboristici o terapie non tradizionali (ad es. estratti di tè verde e cumino) nelle ultime 4 settimane (28 giorni) dall'inizio di questo studio clinico; nota: il paziente deve aver interrotto le terapie a base di erbe o altre terapie non tradizionali per la CLL almeno 28 giorni prima di iniziare la terapia in questo studio
  • Pazienti con citogenetica ad alto rischio (del 17p, del 11q) determinata mediante analisi FISH
  • Precedente trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono Azadirachta indica per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: citometria a flusso
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Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Genetico: ibridazione fluorescente in situ
Studi correlati
Altri nomi:
  • ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Genetico: analisi dell'espressione genica
Studi correlati
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Studi correlati
Altri nomi:
  • RT-PCR
Genetico: macchiatura occidentale
Studi correlati
Altri nomi:
  • Blotting, occidentale
  • Macchia occidentale
Biologico: azadiracta indica
Dato oralmente
Altri nomi:
  • neem
  • albero del Neem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La più bassa dose clinicamente attiva e tollerabile
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti hanno completato almeno 2 cicli di trattamento
Dopo che i pazienti hanno completato almeno 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 169009
  • NCI-2010-02103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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