Azadirachta indica no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Ensaio Clínico de Fase I do Extrato de Folha de Neem para o Tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica
JUSTIFICAÇÃO: Azadirachta indica pode ser um tratamento eficaz para a leucemia linfocítica crônica.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de Azadirachta indica no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: citometria de fluxo
- Outro: estudo farmacológico
- Genético: hibridização in situ fluorescente
- Genético: análise de expressão gênica
- Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
- Genético: Western Blotting
- Biológico: azadirachta indica
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Determinar a menor dose de extrato de folhas de neem (NLE) com efeito antileucêmico e toxicidade aceitável em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).
II.
Estabelecer a segurança e toxicidade do NLE em pacientes com LLC.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar a eficácia do NLE em pacientes com LLC definida como resposta clínica geral (CR + PR) pelo critério IWCLL.
II.
Desenvolver um modelo farmacocinético/farmacodinâmico relacionando a exposição do extrato da folha de nim à toxicidade e aos desfechos farmacodinâmicos em pacientes com LLC que permitirá uma dosagem personalizada para atingir a exposição ideal ao medicamento.
III.
Realizar estudos correlativos.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem Azadirachta indica oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico definitivo de LLC conforme definido pelos critérios IWCLL
- Os pacientes podem não ter recebido nenhum tratamento anterior para o controle da LLC; (não mais de 30 pacientes com doença sem tratamento prévio serão incluídos neste estudo)
- Pacientes com doença em estágio avançado (Rai Estágio II-IV) podem ser incluídos neste ensaio clínico se se recusarem a tomar regimes quimioterápicos padrão
- Pacientes com recaída ou recaída/resistente podem ser incluídos neste ensaio clínico se recusarem a tomar regimes quimioterápicos padrão
- Os pacientes devem entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Ter um status de desempenho ECOG de =< 2 na entrada do estudo
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Leucócitos >= 3.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
- Hemoglobina >= 10g/dl
- Plaquetas >= 50.000/mcl
- Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST (SGOT)/ ALT (SGPT) =< 2,5 X LSN institucional
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis (por exemplo, barreira dupla) durante o tratamento
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Tentando engravidar, grávidas ou amamentando pacientes do sexo feminino
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
- Pacientes que estão consumindo outras ervas ou terapias não tradicionais (ou seja, extratos de chá verde e cominho) nas últimas 4 semanas (28 dias) após o início deste estudo clínico; nota: o paciente deve ter interrompido terapias à base de plantas ou outras não tradicionais para LLC pelo menos 28 dias antes de iniciar a terapia neste estudo
- Pacientes com citogenética de alto risco (del 17p, del 11q) determinada por análise FISH
- Transplante de órgão anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem Azadirachta indica oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose mais baixa clinicamente ativa e tolerável
Prazo: Após os pacientes terem completado pelo menos 2 ciclos de tratamento
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Após os pacientes terem completado pelo menos 2 ciclos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 169009
- NCI-2010-02103
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