Comparaison multicentrique, prospective, randomisée d'AWBAT™-D par rapport à Xeroform™ ou Glucan II™ pour le traitement des sites donneurs en chirurgie des brûlures (AWBAT-D)
21 juin 2010 mis à jour par: Aubrey Inc.
Le but de cette étude est de comparer le taux de cicatrisation et la non-adhérence de trois types de pansements.
L'étude comparera également le taux d'infection, la cicatrisation et la perception de la douleur associée au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer AWBAT™-D par rapport à Xeroform™ ou Glucan II™ pour le traitement des sites donneurs en chirurgie des brûlés.
Objectifs principaux de l'étude :
- Pour comparer le taux de guérison des sites donneurs.
- Pour comparer la perception de la douleur rapportée par le patient
Pour comparer les taux de complications cliniques potentielles de :
- non-respect,
- sérome
- hématome
- infection
Objectif d'étude secondaire :
• Pour comparer les résultats cliniques des sites donneurs : cicatrisation basée sur l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
- Recrutement
- Wishard Health Services Burn Center
-
Chercheur principal:
- Rajiv Sood, MD
-
Contact:
- Rajiv Sood, MD
- Numéro de téléphone: 317-278-1022
- E-mail: rsood@iupui.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The University Hospital Burn Center Cincinnati
-
Contact:
- J. Kevin Bailey, MD
- Numéro de téléphone: 513-558-4361
- E-mail: baileyj4@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Rich Branson, MD
- Numéro de téléphone: 513-558-6785
- E-mail: richard.branson@uc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- Firefighter's Regional Burn Center
-
Contact:
- William Hickerson, MD
- Numéro de téléphone: 901-448-2579
- E-mail: bhickerson@mac.com
-
Contact:
- Lisa K Mason-Sutton, BSN
- Numéro de téléphone: 901-448-2525
- E-mail: lmasonsu@utmem.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Brûlures mesurant 1 % - 30 % TBSA nécessitant une greffe de peau
- Sites donneurs bilatéraux antérieurs d'environ la même taille prélevés sur les cuisses ou l'abdomen
Critère d'exclusion:
- Dépendance au ventilateur
- Grossesse / Allaitement
- Le mécanisme de la blessure était électrique, chimique ou gelure
- Co-morbidité pouvant compromettre la cicatrisation
- Allergie connue au porc ou aux produits porcins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
• Pour comparer le taux de cicatrisation des sites donneurs. • Pour comparer la perception de la douleur rapportée par le patient • Pour comparer les taux de complications cliniques potentielles de : o non-observance, o sérome o hématome o infection
Délai: Suivi de 2 ans
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Suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Pour comparer les résultats cliniques des sites donneurs : cicatrisation basée sur l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Délai: Suivi de 2 ans
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Première publication (Estimation)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #AW-101008MC-DS
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