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Vaccination contre l'hépatite B par le biais de programmes d'échange de seringues : essai randomisé et contrôlé de calendriers de vaccination (HVS)

13 décembre 2010 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs cherchent à immuniser les personnes qui présentent un risque élevé de contracter une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) en raison de leur consommation de drogues illicites. Les enquêteurs utiliseront les programmes d'échange de seringues (SEP) à Hartford et Bridgeport, CT et Chicago, IL pour contacter les personnes à haut risque et les orienter vers la vaccination. L'objectif principal de l'étude est de comparer le calendrier standard de vaccination contre l'hépatite B à 0, 1 et 6 mois à un calendrier accéléré de vaccination à 0, 1 et 2 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la programmation accélérée se traduira par une amélioration des taux d'achèvement sans perte significative de l'efficacité du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

595

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontrer des preuves d'utilisation récente de drogues injectables (stigmates d'injection),
  • 18 ans ou plus,
  • Dépisté et trouvé sensible au VHB
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'intoxication qui a empêché la fourniture d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calendrier de vaccination standard
Dosage standard à 0, 1 et 6 mois
Biologique: Vaccination pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B
Dosage standard avec Twinrix ; comparaison du schéma de dosage standard et d'accélération
Comparateur actif: Horaire accéléré
Dosage accéléré à 0, 1 et 2 mois
Biologique: Vaccination pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B
Dosage standard avec Twinrix ; comparaison du schéma de dosage standard et d'accélération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du vaccin
Délai: 8 mois à compter de l'inscription aux études
8 mois à compter de l'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'achèvement du vaccin
Délai: 8 mois à compter de l'inscription aux études
8 mois à compter de l'inscription aux études
Association du statut d'échange avec l'achèvement
Délai: 8 mois à compter de l'inscription aux études
8 mois à compter de l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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