Očkování proti hepatitidě B prostřednictvím programů výměny injekčních stříkaček: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška očkovacích plánů (HVS)
13. prosince 2010 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé se snaží zajistit imunizaci jedinců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku nákazy virem hepatitidy B (HBV) kvůli užívání nelegálních drog.
Vyšetřovatelé budou využívat programy výměny injekčních stříkaček (SEP) v Hartfordu a Bridgeportu, CT a Chicagu, IL, aby kontaktovali vysoce rizikové jedince a poslali je na očkování.
Primárním účelem studie je porovnat standardní schéma očkování proti hepatitidě B v 0, 1 a 6 měsících se zrychleným schématem vakcinace v 0, 1 a 2 měsících.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zrychlené plánování povede ke zlepšení míry dokončení bez významné ztráty účinnosti vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
595
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hispanic Health Council
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- DePaul University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázat důkazy o nedávném injekčním užívání drog (injekční stigmata),
- 18 let nebo starší,
- Testováno na HBV a bylo zjištěno, že je citlivý na HBV
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o intoxikaci, který bránil poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní očkovací schéma
Standardní dávkování v 0, 1 a 6 měsících
|
Standardní dávkování s Twinrixem; srovnání standardního a akceleračního dávkovacího plánu
|
|
Aktivní komparátor: Zrychlený plán
Zrychlené dávkování v 0, 1 a 2 měsících
|
Standardní dávkování s Twinrixem; srovnání standardního a akceleračního dávkovacího plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost vakcíny
Časové okno: 8 měsíců od zápisu do studia
|
8 měsíců od zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dokončení vakcíny
Časové okno: 8 měsíců od zápisu do studia
|
8 měsíců od zápisu do studia
|
|
Asociace stavu výměny s dokončením
Časové okno: 8 měsíců od zápisu do studia
|
8 měsíců od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Heimer, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0005011791
- 5R01DA014502 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .