Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti hepatitidě B prostřednictvím programů výměny injekčních stříkaček: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška očkovacích plánů (HVS)

13. prosince 2010 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé se snaží zajistit imunizaci jedinců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku nákazy virem hepatitidy B (HBV) kvůli užívání nelegálních drog. Vyšetřovatelé budou využívat programy výměny injekčních stříkaček (SEP) v Hartfordu a Bridgeportu, CT a Chicagu, IL, aby kontaktovali vysoce rizikové jedince a poslali je na očkování. Primárním účelem studie je porovnat standardní schéma očkování proti hepatitidě B v 0, 1 a 6 měsících se zrychleným schématem vakcinace v 0, 1 a 2 měsících. Vyšetřovatelé předpokládají, že zrychlené plánování povede ke zlepšení míry dokončení bez významné ztráty účinnosti vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázat důkazy o nedávném injekčním užívání drog (injekční stigmata),
  • 18 let nebo starší,
  • Testováno na HBV a bylo zjištěno, že je citlivý na HBV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o intoxikaci, který bránil poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní očkovací schéma
Standardní dávkování v 0, 1 a 6 měsících
Biologický: Očkování k prevenci infekce virem hepatitidy B
Standardní dávkování s Twinrixem; srovnání standardního a akceleračního dávkovacího plánu
Aktivní komparátor: Zrychlený plán
Zrychlené dávkování v 0, 1 a 2 měsících
Biologický: Očkování k prevenci infekce virem hepatitidy B
Standardní dávkování s Twinrixem; srovnání standardního a akceleračního dávkovacího plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost vakcíny
Časové okno: 8 měsíců od zápisu do studia
8 měsíců od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dokončení vakcíny
Časové okno: 8 měsíců od zápisu do studia
8 měsíců od zápisu do studia
Asociace stavu výměny s dokončením
Časové okno: 8 měsíců od zápisu do studia
8 měsíců od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit