Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-vaccinatie door middel van spuitomruilprogramma's: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met vaccinatieschema's (HVS)

13 december 2010 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers streven naar immunisatie voor personen die een hoog risico lopen om een ​​hepatitis B-virus (HBV) infectie op te lopen vanwege hun ongeoorloofd drugsgebruik. De onderzoekers zullen de spuitomruilprogramma's (SEP's) in Hartford en Bridgeport, CT en Chicago, IL gebruiken om contact op te nemen met personen met een hoog risico en hen door te verwijzen voor vaccinatie. Het primaire doel van de studie is om het standaardschema van hepatitis B-vaccinatie op 0, 1 en 6 maanden te vergelijken met een versneld vaccinatieschema op 0, 1 en 2 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat de versnelde planning zal resulteren in verbeterde voltooiingspercentages zonder significant verlies aan vaccineffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

595

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Demonstreer bewijs van recent injectiedrugsgebruik (injectie stigmata),
  • 18 jaar of ouder,
  • Gescreend op en gevoelig bevonden voor HBV
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van dronkenschap waardoor het geven van geïnformeerde toestemming niet mogelijk was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vaccinatieschema
Standaard dosering op 0, 1 en 6 maanden
Biologisch: Vaccinatie om infectie met het hepatitis B-virus te voorkomen
Standaard dosering met Twinrix; vergelijking van standaard- en acceleratiedoseringsschema
Actieve vergelijker: Versneld schema
Versnelde dosering op 0, 1 en 2 maanden
Biologisch: Vaccinatie om infectie met het hepatitis B-virus te voorkomen
Standaard dosering met Twinrix; vergelijking van standaard- en acceleratiedoseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
8 maanden na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van het vaccin
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
8 maanden na inschrijving studie
Associatie van uitwisselingsstatus met voltooiing
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
8 maanden na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren