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Vacinação contra hepatite B por meio de programas de troca de seringas: um estudo randomizado e controlado de esquemas de vacinação (HVS)

13 de dezembro de 2010 atualizado por: Yale University
Os investigadores procuram fornecer imunização para indivíduos com alto risco de contrair infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) devido ao uso de drogas ilícitas. Os investigadores usarão os programas de troca de seringas (SEPs) em Hartford e Bridgeport, CT e Chicago, IL para contatar indivíduos de alto risco e encaminhá-los para vacinação. O objetivo principal do estudo é comparar o esquema padrão de vacinação contra hepatite B aos 0, 1 e 6 meses com um esquema acelerado de vacinação aos 0, 1 e 2 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que o agendamento acelerado resultará em melhores taxas de conclusão sem perda significativa na eficácia da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

595

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstrar evidências de uso recente de drogas injetáveis ​​(estigmas injetáveis),
  • 18 anos de idade ou mais,
  • Rastreado e considerado suscetível ao HBV
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Evidência de intoxicação que impediu o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Calendário de vacinação padrão
Dosagem padrão em 0, 1 e 6 meses
Biológico: Vacinação para prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B
Dosagem padrão com Twinrix; comparação do esquema de dosagem padrão e de aceleração
Comparador Ativo: Cronograma Acelerado
Dosagem acelerada em 0, 1 e 2 meses
Biológico: Vacinação para prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B
Dosagem padrão com Twinrix; comparação do esquema de dosagem padrão e de aceleração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da Vacina
Prazo: 8 meses a partir da inscrição no estudo
8 meses a partir da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conclusão da vacina
Prazo: 8 meses a partir da inscrição no estudo
8 meses a partir da inscrição no estudo
Associação da situação de troca com conclusão
Prazo: 8 meses a partir da inscrição no estudo
8 meses a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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