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Vacunación contra la hepatitis B a través de programas de intercambio de jeringas: un ensayo aleatorizado y controlado de calendarios de vacunación (HVS)

13 de diciembre de 2010 actualizado por: Yale University
Los investigadores buscan brindar inmunización a las personas que corren un alto riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) debido a su consumo de drogas ilícitas. Los investigadores utilizarán los programas de intercambio de jeringas (SEP) en Hartford y Bridgeport, CT y Chicago, IL para contactar a las personas de alto riesgo y derivarlas para la vacunación. El objetivo principal del estudio es comparar el programa estándar de vacunación contra la hepatitis B a los 0, 1 y 6 meses con un programa acelerado de vacunación a los 0, 1 y 2 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la programación acelerada dará como resultado mejores tasas de finalización sin una pérdida significativa en la eficacia de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

595

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostrar evidencia de uso reciente de drogas inyectables (estigmas de inyección),
  • 18 años de edad o más,
  • Examinado y encontrado susceptible al VHB
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de intoxicación que impidió la prestación del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Calendario de vacunación estándar
Dosis estándar a los 0, 1 y 6 meses
Biológico: Vacunación para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B
Dosificación estándar con Twinrix; comparación del programa de dosificación estándar y de aceleración
Comparador activo: Horario acelerado
Dosificación acelerada a los 0, 1 y 2 meses
Biológico: Vacunación para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B
Dosificación estándar con Twinrix; comparación del programa de dosificación estándar y de aceleración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la vacuna
Periodo de tiempo: 8 meses desde la inscripción al estudio
8 meses desde la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la vacuna
Periodo de tiempo: 8 meses desde la inscripción al estudio
8 meses desde la inscripción al estudio
Asociación de estado de intercambio con finalización
Periodo de tiempo: 8 meses desde la inscripción al estudio
8 meses desde la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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