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Vaccinazione contro l'epatite B attraverso programmi di scambio di siringhe: una prova randomizzata e controllata dei programmi di vaccinazione (HVS)

13 dicembre 2010 aggiornato da: Yale University
Gli investigatori cercano di fornire l'immunizzazione per le persone che sono ad alto rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) a causa del loro uso illecito di droghe. Gli investigatori utilizzeranno i programmi di scambio di siringhe (SEP) a Hartford e Bridgeport, CT e Chicago, IL per contattare individui ad alto rischio e indirizzarli alla vaccinazione. Lo scopo principale dello studio è confrontare il programma standard di vaccinazione contro l'epatite B a 0, 1 e 6 mesi con un programma accelerato di vaccinazione a 0, 1 e 2 mesi. I ricercatori ipotizzano che la programmazione accelerata si tradurrà in migliori tassi di completamento senza una significativa perdita di efficacia del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrare prove del recente uso di droghe per iniezione (stigmate da iniezione),
  • 18 anni o più,
  • Sottoposto a screening e trovato suscettibile all'HBV
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di intossicazione che ha impedito la fornitura del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di vaccinazione standard
Dosaggio standard a 0, 1 e 6 mesi
Biologico: Vaccinazione per prevenire l'infezione da virus dell'epatite B
Dosaggio standard con Twinrix; confronto del programma di dosaggio standard e di accelerazione
Comparatore attivo: Orario accelerato
Dosaggio accelerato a 0, 1 e 2 mesi
Biologico: Vaccinazione per prevenire l'infezione da virus dell'epatite B
Dosaggio standard con Twinrix; confronto del programma di dosaggio standard e di accelerazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino
Lasso di tempo: 8 mesi dall'iscrizione allo studio
8 mesi dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento del vaccino
Lasso di tempo: 8 mesi dall'iscrizione allo studio
8 mesi dall'iscrizione allo studio
Associazione dello stato di scambio con il completamento
Lasso di tempo: 8 mesi dall'iscrizione allo studio
8 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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