Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit B-vaccination genom sprututbytesprogram: en randomiserad, kontrollerad prövning av vaccinationsscheman (HVS)

13 december 2010 uppdaterad av: Yale University
Utredarna försöker ge immunisering för individer som löper hög risk att smittas av hepatit B-virus (HBV) på grund av deras olagliga droganvändning. Utredarna kommer att använda sprututbytesprogrammen (SEP) i Hartford och Bridgeport, CT och Chicago, IL för att kontakta högriskindivider och remittera dem för vaccination. Det primära syftet med studien är att jämföra standardschemat för hepatit B-vaccination vid 0, 1 och 6 månader med ett accelererat vaccinationsschema vid 0, 1 och 2 månader. Utredarna antar att den påskyndade schemaläggningen kommer att resultera i förbättrad slutförandegrad utan betydande förlust av vaccinets effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

595

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visa bevis på nyligen injicerad droganvändning (injektionsstigmata),
  • 18 år eller äldre,
  • Screenad för och befunnits mottaglig för HBV
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på berusning som förhindrade tillhandahållande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vaccinationsschema
Standarddosering vid 0, 1 och 6 månader
Biologisk: Vaccination för att förhindra infektion med hepatit B-virus
Standarddosering med Twinrix; jämförelse av standard- och accelerationsdoseringsschema
Aktiv komparator: Accelererat schema
Accelererad dosering vid 0, 1 och 2 månader
Biologisk: Vaccination för att förhindra infektion med hepatit B-virus
Standarddosering med Twinrix; jämförelse av standard- och accelerationsdoseringsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaccinets effektivitet
Tidsram: 8 månader från studieanmälan
8 månader från studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Färdigställandegrad av vaccin
Tidsram: 8 månader från studieanmälan
8 månader från studieanmälan
Förening av utbytesstatus med färdigställande
Tidsram: 8 månader från studieanmälan
8 månader från studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera