Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-vaksinasjon gjennom sprøyteutvekslingsprogrammer: en randomisert, kontrollert utprøving av vaksinasjonsplaner (HVS)

13. desember 2010 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne forsøker å gi immunisering for personer som har høy risiko for å pådra seg hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon på grunn av deres ulovlige narkotikabruk. Etterforskerne vil bruke sprøyteutvekslingsprogrammene (SEPs) i Hartford og Bridgeport, CT og Chicago, IL for å kontakte personer med høy risiko og henvise dem til vaksinasjon. Hovedformålet med studien er å sammenligne standardskjemaet for hepatitt B-vaksinasjon etter 0, 1 og 6 måneder med en akselerert tidsplan for vaksinasjon ved 0, 1 og 2 måneder. Etterforskerne antar at den akselererte planleggingen vil resultere i forbedret fullføringsgrad uten betydelig tap i vaksineeffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrere bevis på nylig injeksjonsbruk av narkotika (injeksjonsstigmata),
  • 18 år eller eldre,
  • Screenet for og funnet mottakelig for HBV
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for beruselse som hindret gitt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vaksinasjonsplan
Standard dosering ved 0, 1 og 6 måneder
Biologisk: Vaksinasjon for å forhindre hepatitt B-virusinfeksjon
Standard dosering med Twinrix; sammenligning av standard- og akselerasjonsdoseringsplan
Aktiv komparator: Akselerert tidsplan
Akselerert dosering ved 0, 1 og 2 måneder
Biologisk: Vaksinasjon for å forhindre hepatitt B-virusinfeksjon
Standard dosering med Twinrix; sammenligning av standard- og akselerasjonsdoseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaksineeffektivitet
Tidsramme: 8 måneder fra studieopptak
8 måneder fra studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføringsgrad av vaksiner
Tidsramme: 8 måneder fra studieopptak
8 måneder fra studieopptak
Forening av utvekslingsstatus med ferdigstillelse
Tidsramme: 8 måneder fra studieopptak
8 måneder fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere