Hepatiitti B -rokotus ruiskunvaihto-ohjelmien kautta: satunnaistettu, kontrolloitu rokotusaikataulujen kokeilu (HVS)
maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: Yale University
Tutkijat pyrkivät tarjoamaan immunisoinnin henkilöille, joilla on suuri riski saada hepatiitti B -virus (HBV) -infektio laittomien huumeiden käytön vuoksi.
Tutkijat käyttävät ruiskunvaihto-ohjelmia (SEPs) Hartfordissa ja Bridgeportissa, CT:ssä ja Chicagossa, IL:ssä ottaakseen yhteyttä riskialttiisiin henkilöihin ja lähettääkseen heidät rokotettaviksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata hepatiitti B -rokotuksen standardiaikataulua 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla nopeutettuun rokotusohjelmaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Tutkijat olettavat, että nopeutettu aikataulutus johtaa parantuneisiin valmistumisasteisiin ilman merkittävää rokotteen tehon heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
595
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hispanic Health Council
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- DePaul University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytä todisteet viimeaikaisesta injektiohuumeiden käytöstä (injektioleimaukset),
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Seulottu ja todettu herkäksi HBV:lle
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet päihteestä, joka esti tietoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali rokotusaikataulu
Vakioannostelu 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Vakioannostus Twinrixillä; vakio- ja kiihdytysannostusaikataulun vertailu
|
|
Active Comparator: Nopeutettu aikataulu
Nopeutettu annostelu 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla
|
Vakioannostus Twinrixillä; vakio- ja kiihdytysannostusaikataulun vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
8 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
8 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Vaihtotilan yhdistäminen valmistumiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
8 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Heimer, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005011791
- 5R01DA014502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .