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Hepatitis-B-Impfung durch Spritzenaustauschprogramme: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Impfplänen (HVS)

13. Dezember 2010 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Ermittler ist die Impfung von Personen, die aufgrund ihres illegalen Drogenkonsums einem hohen Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ausgesetzt sind. Die Ermittler werden die Spritzenaustauschprogramme (SEPs) in Hartford und Bridgeport, CT und Chicago, IL nutzen, um Hochrisikopersonen zu kontaktieren und sie zur Impfung zu überweisen. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Standardplan der Hepatitis-B-Impfung nach 0, 1 und 6 Monaten mit einem beschleunigten Impfplan nach 0, 1 und 2 Monaten zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die beschleunigte Planung zu verbesserten Abschlussraten ohne signifikanten Verlust der Impfstoffwirksamkeit führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hispanic Health Council
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • DePaul University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beweise für kürzlichen Drogenkonsum injizieren (Injektionsstigmata),
  • 18 Jahre oder älter,
  • Auf HBV untersucht und für anfällig befunden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Vergiftung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhinderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimpfplan
Standarddosierung nach 0, 1 und 6 Monaten
Biologisch: Impfung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Standarddosierung mit Twinrix; Vergleich von Standard- und Beschleunigungsdosierungsschema
Aktiver Komparator: Beschleunigter Zeitplan
Beschleunigte Dosierung nach 0, 1 und 2 Monaten
Biologisch: Impfung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Standarddosierung mit Twinrix; Vergleich von Standard- und Beschleunigungsdosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: 8 Monate ab Studieneinschreibung
8 Monate ab Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impfabschlussrate
Zeitfenster: 8 Monate ab Studieneinschreibung
8 Monate ab Studieneinschreibung
Zuordnung von Austauschstatus und Abschluss
Zeitfenster: 8 Monate ab Studieneinschreibung
8 Monate ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Case Western Reserve University
DePaul University
Hispanic Health Council, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Heimer, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0005011791
  • 5R01DA014502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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