Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'uridine sur les niveaux de GABA et de phosphate à haute énergie chez des volontaires sains (Uridine-GABA)

14 décembre 2010 mis à jour par: Mclean Hospital

L'effet de l'uridine sur les niveaux de GABA et de phosphate à haute énergie chez des volontaires sains

Sur la double base des résultats indiquant une augmentation du GABA après l'administration aiguë et huit semaines d'un ISRS/agoniste de la dopamine et ceux indiquant des effets GABA-ergiques après l'administration de la pyrimidine pendant 14 jours, le but de cette étude est d'évaluer nos hypothèses suivantes :

  1. Par rapport au placebo, une dose orale de 1 g d'uridine BID pendant sept jours augmentera les niveaux de GABA dans le cerveau d'un échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés ;
  2. Par rapport au placebo, une dose orale de 1 g d'uridine BID pendant sept jours augmentera les niveaux de NTP dans un échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés ; et
  3. Les niveaux de GABA dans le cerveau seront directement corrélés aux niveaux de phosphate à haute énergie dans cet échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base d'études MRS antérieures de notre groupe ainsi que des travaux d'autres personnes, nous émettons l'hypothèse que l'administration orale d'uridine déclenchera une augmentation des taux cérébraux d'acide gamma-amino butyrique (GABA), ainsi que de bêta-nucléotide triphosphate (ß-NTP) niveaux, par rapport à la ligne de base. Notre objectif est d'étudier cet effet neuropharmacologique spécifique et de démontrer la pertinence d'un nouveau protocole de spectroscopie par résonance magnétique pour ce faire. Notre justification inclut la considération que l'utilité clinique d'une intervention dont l'efficacité est démontrée pour élever le GABA cérébral et les niveaux de phosphate à haute énergie est large, puisque la baisse du GABA et les états bioénergétiques sont associés à une pluralité de troubles affectifs, anxieux et liés à l'utilisation de substances.

Sur la double base des découvertes indiquant une augmentation du GABA après l'administration aiguë et huit semaines d'un ISRS/agoniste de la dopamine et celles notant des effets GABA-ergiques de l'administration de pyrimidine sur 14 jours, nous émettons l'hypothèse qu'une dose orale de 2 g d'uridine par jour pendant sept jours augmentera la capacité cérébrale Niveaux de GABA dans un échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés. Nous émettons également l'hypothèse que cette dose de 2 g d'uridine par jour pendant 7 jours augmentera les niveaux de ß-NTP et, en outre, que l'augmentation des niveaux de GABA et de phosphate à haute énergie sera corrélée. Il convient de noter que la phosphorylation de l'acide glutamique décarboxylase par l'ATP a considérablement augmenté l'activité de cette enzyme, responsable de la synthèse du GABA. Ce choix de période de temps permettra de déterminer l'évolution de l'efficacité entre les plages aiguës et étendues, et de plus, comme les niveaux de dosage thérapeutiques d'uridine n'ont pas encore été établis, dans cette étude et dans les études futures, nous espérons déterminer la dose optimale à laquelle l'uridine augmente les taux cérébraux de GABA et de ß-NTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Tranche d'âge de 18 à 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 28
  • Sans médicament
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Non-fumeur depuis au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour tout trouble de l'Axe I (passé ou présent)
  • Évaluation globale du fonctionnement (DSM IV TR) inférieure à 50
  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 28
  • Tout antécédent de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances selon les critères du DSM-IV (à l'exception de la dépendance à la caféine)
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur les symptômes de l'humeur
  • Toute personne qui a un trouble de l'humeur actuel (tel que défini par les critères du DSM-IV-R)
  • Utilisation de cigarettes ou d'autres produits contenant de la nicotine
  • Allergie ou autre contre-indication à l'uridine
  • Les personnes incapables de se conformer aux instructions ou aux procédures d'étude
  • Antécédents de traumatisme crânien important
  • Claustrophobie ou autre contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, fragments de métal)
  • Toute consommation de substances illicites au cours des trente derniers jours
  • Tout traitement antérieur pour toxicomanie
  • Toute hospitalisation antérieure pour maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Uridine
1g BID
Comprimés de 1 gramme BID pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En utilisant l'IRM et la MRS, après l'administration d'uridine, une augmentation des niveaux de GABA et de NTP dans le cerveau sera observée et les augmentations de GABA et de NTP seront corrélées
Délai: après 7 jours de traitement
Ce choix de période de temps permettra de déterminer l'évolution de l'efficacité entre les plages aiguës et étendues, et de plus, comme les niveaux de dosage thérapeutiques d'uridine n'ont pas encore été établis, dans cette étude et dans les études futures, nous espérons déterminer la dose optimale à laquelle l'uridine augmente les taux cérébraux de GABA et de ß-NTP.
après 7 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perry F Renshaw, MD PhD, The Brain Institute, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-P-002083-McLean
  • 2R01MH058681-04A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner