- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01261260
Effet de l'uridine sur les niveaux de GABA et de phosphate à haute énergie chez des volontaires sains (Uridine-GABA)
L'effet de l'uridine sur les niveaux de GABA et de phosphate à haute énergie chez des volontaires sains
Sur la double base des résultats indiquant une augmentation du GABA après l'administration aiguë et huit semaines d'un ISRS/agoniste de la dopamine et ceux indiquant des effets GABA-ergiques après l'administration de la pyrimidine pendant 14 jours, le but de cette étude est d'évaluer nos hypothèses suivantes :
- Par rapport au placebo, une dose orale de 1 g d'uridine BID pendant sept jours augmentera les niveaux de GABA dans le cerveau d'un échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés ;
- Par rapport au placebo, une dose orale de 1 g d'uridine BID pendant sept jours augmentera les niveaux de NTP dans un échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés ; et
- Les niveaux de GABA dans le cerveau seront directement corrélés aux niveaux de phosphate à haute énergie dans cet échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base d'études MRS antérieures de notre groupe ainsi que des travaux d'autres personnes, nous émettons l'hypothèse que l'administration orale d'uridine déclenchera une augmentation des taux cérébraux d'acide gamma-amino butyrique (GABA), ainsi que de bêta-nucléotide triphosphate (ß-NTP) niveaux, par rapport à la ligne de base. Notre objectif est d'étudier cet effet neuropharmacologique spécifique et de démontrer la pertinence d'un nouveau protocole de spectroscopie par résonance magnétique pour ce faire. Notre justification inclut la considération que l'utilité clinique d'une intervention dont l'efficacité est démontrée pour élever le GABA cérébral et les niveaux de phosphate à haute énergie est large, puisque la baisse du GABA et les états bioénergétiques sont associés à une pluralité de troubles affectifs, anxieux et liés à l'utilisation de substances.
Sur la double base des découvertes indiquant une augmentation du GABA après l'administration aiguë et huit semaines d'un ISRS/agoniste de la dopamine et celles notant des effets GABA-ergiques de l'administration de pyrimidine sur 14 jours, nous émettons l'hypothèse qu'une dose orale de 2 g d'uridine par jour pendant sept jours augmentera la capacité cérébrale Niveaux de GABA dans un échantillon d'hommes adultes en bonne santé et non médicamentés. Nous émettons également l'hypothèse que cette dose de 2 g d'uridine par jour pendant 7 jours augmentera les niveaux de ß-NTP et, en outre, que l'augmentation des niveaux de GABA et de phosphate à haute énergie sera corrélée. Il convient de noter que la phosphorylation de l'acide glutamique décarboxylase par l'ATP a considérablement augmenté l'activité de cette enzyme, responsable de la synthèse du GABA. Ce choix de période de temps permettra de déterminer l'évolution de l'efficacité entre les plages aiguës et étendues, et de plus, comme les niveaux de dosage thérapeutiques d'uridine n'ont pas encore été établis, dans cette étude et dans les études futures, nous espérons déterminer la dose optimale à laquelle l'uridine augmente les taux cérébraux de GABA et de ß-NTP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans
- IMC entre 18,5 et 28
- Sans médicament
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Non-fumeur depuis au moins un an
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour tout trouble de l'Axe I (passé ou présent)
- Évaluation globale du fonctionnement (DSM IV TR) inférieure à 50
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 28
- Tout antécédent de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances selon les critères du DSM-IV (à l'exception de la dépendance à la caféine)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur les symptômes de l'humeur
- Toute personne qui a un trouble de l'humeur actuel (tel que défini par les critères du DSM-IV-R)
- Utilisation de cigarettes ou d'autres produits contenant de la nicotine
- Allergie ou autre contre-indication à l'uridine
- Les personnes incapables de se conformer aux instructions ou aux procédures d'étude
- Antécédents de traumatisme crânien important
- Claustrophobie ou autre contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, fragments de métal)
- Toute consommation de substances illicites au cours des trente derniers jours
- Tout traitement antérieur pour toxicomanie
- Toute hospitalisation antérieure pour maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Uridine
1g BID
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Comprimés de 1 gramme BID pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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En utilisant l'IRM et la MRS, après l'administration d'uridine, une augmentation des niveaux de GABA et de NTP dans le cerveau sera observée et les augmentations de GABA et de NTP seront corrélées
Délai: après 7 jours de traitement
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Ce choix de période de temps permettra de déterminer l'évolution de l'efficacité entre les plages aiguës et étendues, et de plus, comme les niveaux de dosage thérapeutiques d'uridine n'ont pas encore été établis, dans cette étude et dans les études futures, nous espérons déterminer la dose optimale à laquelle l'uridine augmente les taux cérébraux de GABA et de ß-NTP.
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après 7 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perry F Renshaw, MD PhD, The Brain Institute, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P-002083-McLean
- 2R01MH058681-04A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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