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Wirkung von Uridin auf den GABA- und den energiereichen Phosphatspiegel bei gesunden Freiwilligen (Uridine-GABA)

14. Dezember 2010 aktualisiert von: Mclean Hospital

Die Wirkung von Uridin auf GABA- und energiereiche Phosphatspiegel bei gesunden Freiwilligen

Auf der doppelten Basis von Befunden, die auf GABA-Erhöhungen nach einer akuten und achtwöchigen SSRI/Dopamin-Agonisten-Verabreichung hindeuten, und solchen, die auf GABA-erge Wirkungen nach 14-tägiger Pyrimidin-Verabreichung hindeuten, ist der Zweck dieser Studie, unsere folgenden Hypothesen zu bewerten:

  1. Im Vergleich zu Placebo erhöht eine orale Dosis von 1 g Uridin BID für sieben Tage die GABA-Spiegel im Gehirn bei einer Stichprobe von gesunden, nicht behandelten erwachsenen Männern;
  2. Im Vergleich zu Placebo erhöht eine orale Dosis von 1 g Uridin BID für sieben Tage die NTP-Spiegel in einer Stichprobe von gesunden, nicht behandelten erwachsenen Männern; und
  3. Die GABA-Spiegel im Gehirn werden in dieser Probe gesunder, nicht behandelter erwachsener Männer direkt mit den hohen Energiephosphatspiegeln korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf früheren MRS-Studien unserer Gruppe sowie der Arbeit anderer stellen wir die Hypothese auf, dass die orale Verabreichung von Uridin einen Anstieg der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel im Gehirn zusammen mit Beta-Nukleotid-Triphosphat (ß-NTP) auslösen wird. Niveaus im Vergleich zum Ausgangswert. Unser Ziel ist es, diesen spezifischen neuropharmakologischen Effekt zu untersuchen und dabei die Eignung eines neuartigen Magnetresonanzspektroskopie-Protokolls zu demonstrieren. Unsere Begründung beinhaltet die Überlegung, dass der klinische Nutzen einer Intervention, die nachweislich wirksam bei der Erhöhung der GABA- und Hochenergiephosphatspiegel im Gehirn ist, breit ist, da erniedrigte GABA- und bioenergetische Zustände mit einer Vielzahl von affektiven, Angst- und Substanzgebrauchsstörungen verbunden sind.

Auf der doppelten Basis von Befunden, die auf eine GABA-Erhöhung nach einer akuten und achtwöchigen SSRI/Dopamin-Agonisten-Verabreichung hindeuten, und jenen, die GABA-erge Wirkungen einer 14-tägigen Pyrimidin-Verabreichung feststellen, stellen wir die Hypothese auf, dass eine orale Dosis von 2 g Uridin pro Tag für sieben Tage die Gehirnleistung erhöht GABA-Spiegel in einer Stichprobe gesunder, nicht behandelter erwachsener Männer. Wir nehmen auch an, dass diese 2-g-Dosis Uridin pro Tag für 7 Tage den ß-NTP-Spiegel erhöht und dass der Anstieg des GABA- und des energiereichen Phosphatspiegels korreliert. Bemerkenswert ist, dass die Phosphorylierung der Glutaminsäuredecarboxylase durch ATP die Aktivität dieses Enzyms, das für die Synthese von GABA verantwortlich ist, signifikant erhöhte. Diese Wahl des Zeitraums ermöglicht eine Bestimmung des Zeitverlaufs bis zur Wirksamkeit zwischen den akuten und erweiterten Bereichen, und ferner hoffen wir, da therapeutische Dosierungsspiegel von Uridin noch festgelegt werden müssen, in dieser und zukünftigen Studien die optimale Dosierung zu bestimmen Uridin erhöht die GABA- und ß-NTP-Spiegel im Gehirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Altersspanne von 18-60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 28
  • Medikamentenfrei
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nichtraucher seit mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für jede Störung der Achse I (früher oder gegenwärtig)
  • Globale Funktionsbewertung (DSM IV TR) weniger als 50
  • Alter unter 18 oder über 60
  • BMI niedriger als 18,5 oder höher als 28
  • Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien (außer Koffeinabhängigkeit)
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Auswirkung auf Stimmungssymptome haben kann
  • Jede Person, die eine aktuelle Stimmungsstörung hat (wie durch die DSM-IV-R-Kriterien definiert)
  • Konsum von Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Produkten
  • Allergie oder andere Kontraindikation gegen Uridin
  • Personen, die Anweisungen oder Studienverfahren nicht befolgen können
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  • Klaustrophobie oder andere Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Metallfragmente)
  • Jeglicher Konsum illegaler Substanzen in den letzten dreißig Tagen
  • Jede frühere Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  • Jeder frühere Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Uridin
1g GEBOT
1 Gramm Tabletten BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Verwendung von MRI und MRS wird nach der Uridinverabreichung ein Anstieg der GABA- und NTP-Spiegel im Gehirn beobachtet und Anstiege von GABA und NTP werden korreliert
Zeitfenster: nach 7 Tagen Behandlung
Diese Wahl des Zeitraums ermöglicht eine Bestimmung des Zeitverlaufs bis zur Wirksamkeit zwischen den akuten und erweiterten Bereichen, und ferner hoffen wir, da therapeutische Dosierungsspiegel von Uridin noch festgelegt werden müssen, in dieser und zukünftigen Studien die optimale Dosierung zu bestimmen Uridin erhöht die GABA- und ß-NTP-Spiegel im Gehirn.
nach 7 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry F Renshaw, MD PhD, The Brain Institute, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-002083-McLean
  • 2R01MH058681-04A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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