- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261260
Wirkung von Uridin auf den GABA- und den energiereichen Phosphatspiegel bei gesunden Freiwilligen (Uridine-GABA)
Die Wirkung von Uridin auf GABA- und energiereiche Phosphatspiegel bei gesunden Freiwilligen
Auf der doppelten Basis von Befunden, die auf GABA-Erhöhungen nach einer akuten und achtwöchigen SSRI/Dopamin-Agonisten-Verabreichung hindeuten, und solchen, die auf GABA-erge Wirkungen nach 14-tägiger Pyrimidin-Verabreichung hindeuten, ist der Zweck dieser Studie, unsere folgenden Hypothesen zu bewerten:
- Im Vergleich zu Placebo erhöht eine orale Dosis von 1 g Uridin BID für sieben Tage die GABA-Spiegel im Gehirn bei einer Stichprobe von gesunden, nicht behandelten erwachsenen Männern;
- Im Vergleich zu Placebo erhöht eine orale Dosis von 1 g Uridin BID für sieben Tage die NTP-Spiegel in einer Stichprobe von gesunden, nicht behandelten erwachsenen Männern; und
- Die GABA-Spiegel im Gehirn werden in dieser Probe gesunder, nicht behandelter erwachsener Männer direkt mit den hohen Energiephosphatspiegeln korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf früheren MRS-Studien unserer Gruppe sowie der Arbeit anderer stellen wir die Hypothese auf, dass die orale Verabreichung von Uridin einen Anstieg der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel im Gehirn zusammen mit Beta-Nukleotid-Triphosphat (ß-NTP) auslösen wird. Niveaus im Vergleich zum Ausgangswert. Unser Ziel ist es, diesen spezifischen neuropharmakologischen Effekt zu untersuchen und dabei die Eignung eines neuartigen Magnetresonanzspektroskopie-Protokolls zu demonstrieren. Unsere Begründung beinhaltet die Überlegung, dass der klinische Nutzen einer Intervention, die nachweislich wirksam bei der Erhöhung der GABA- und Hochenergiephosphatspiegel im Gehirn ist, breit ist, da erniedrigte GABA- und bioenergetische Zustände mit einer Vielzahl von affektiven, Angst- und Substanzgebrauchsstörungen verbunden sind.
Auf der doppelten Basis von Befunden, die auf eine GABA-Erhöhung nach einer akuten und achtwöchigen SSRI/Dopamin-Agonisten-Verabreichung hindeuten, und jenen, die GABA-erge Wirkungen einer 14-tägigen Pyrimidin-Verabreichung feststellen, stellen wir die Hypothese auf, dass eine orale Dosis von 2 g Uridin pro Tag für sieben Tage die Gehirnleistung erhöht GABA-Spiegel in einer Stichprobe gesunder, nicht behandelter erwachsener Männer. Wir nehmen auch an, dass diese 2-g-Dosis Uridin pro Tag für 7 Tage den ß-NTP-Spiegel erhöht und dass der Anstieg des GABA- und des energiereichen Phosphatspiegels korreliert. Bemerkenswert ist, dass die Phosphorylierung der Glutaminsäuredecarboxylase durch ATP die Aktivität dieses Enzyms, das für die Synthese von GABA verantwortlich ist, signifikant erhöhte. Diese Wahl des Zeitraums ermöglicht eine Bestimmung des Zeitverlaufs bis zur Wirksamkeit zwischen den akuten und erweiterten Bereichen, und ferner hoffen wir, da therapeutische Dosierungsspiegel von Uridin noch festgelegt werden müssen, in dieser und zukünftigen Studien die optimale Dosierung zu bestimmen Uridin erhöht die GABA- und ß-NTP-Spiegel im Gehirn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Altersspanne von 18-60 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 28
- Medikamentenfrei
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nichtraucher seit mindestens einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für jede Störung der Achse I (früher oder gegenwärtig)
- Globale Funktionsbewertung (DSM IV TR) weniger als 50
- Alter unter 18 oder über 60
- BMI niedriger als 18,5 oder höher als 28
- Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien (außer Koffeinabhängigkeit)
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Auswirkung auf Stimmungssymptome haben kann
- Jede Person, die eine aktuelle Stimmungsstörung hat (wie durch die DSM-IV-R-Kriterien definiert)
- Konsum von Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Produkten
- Allergie oder andere Kontraindikation gegen Uridin
- Personen, die Anweisungen oder Studienverfahren nicht befolgen können
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
- Klaustrophobie oder andere Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Metallfragmente)
- Jeglicher Konsum illegaler Substanzen in den letzten dreißig Tagen
- Jede frühere Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Jeder frühere Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Uridin
1g GEBOT
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1 Gramm Tabletten BID für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unter Verwendung von MRI und MRS wird nach der Uridinverabreichung ein Anstieg der GABA- und NTP-Spiegel im Gehirn beobachtet und Anstiege von GABA und NTP werden korreliert
Zeitfenster: nach 7 Tagen Behandlung
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Diese Wahl des Zeitraums ermöglicht eine Bestimmung des Zeitverlaufs bis zur Wirksamkeit zwischen den akuten und erweiterten Bereichen, und ferner hoffen wir, da therapeutische Dosierungsspiegel von Uridin noch festgelegt werden müssen, in dieser und zukünftigen Studien die optimale Dosierung zu bestimmen Uridin erhöht die GABA- und ß-NTP-Spiegel im Gehirn.
|
nach 7 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Perry F Renshaw, MD PhD, The Brain Institute, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-P-002083-McLean
- 2R01MH058681-04A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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