Étude pour évaluer l'activité, la sécurité et l'efficacité de la réduction de l'UAS de l'ulodésine orale ajoutée à l'allopurinol
28 octobre 2013 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, dose-réponse de l'innocuité et de l'efficacité de l'ulodésine orale ajoutée à l'allopurinol chez des sujets souffrant de goutte qui n'ont pas répondu de manière adéquate à l'allopurinol en monothérapie
Le but de cette étude est de déterminer si l'ulodésine et l'allopurinol combinés pendant 12 semaines sont efficaces dans le traitement de la goutte chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à l'allopurinol seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
-
Mobile, Alabama, États-Unis
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
-
Tucson, Arizona, États-Unis
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, États-Unis
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis
-
Burbank, California, États-Unis
-
Irvine, California, États-Unis
-
La Mesa, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Oceanside, California, États-Unis
-
Palm Springs, California, États-Unis
-
Paramount, California, États-Unis
-
Sacramento, California, États-Unis
-
San Jose, California, États-Unis
-
Walnut Creek, California, États-Unis
-
West Covina, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Deland, Florida, États-Unis
-
Edgewater, Florida, États-Unis
-
Gainesville, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Oldsmar, Florida, États-Unis
-
Sanford, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 à < 70 ans
- ASC de base ≥ 6,0 mg/dL après au moins 2 semaines de traitement avec une dose stable de 300 mg d'allopurinol
- Diagnostic documenté de la goutte selon l'American Rheumatism Association -- Critères préliminaires pour le diagnostic de la goutte
- Être disposé et capable de prendre de la colchicine 0,6 mg par jour ou du naproxène 220-250 mg deux fois par jour comme prophylaxie des poussées de goutte et, si nécessaire, une seule dose quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons pour prévenir l'inconfort gastro-intestinal
Les participantes doivent :
- Être abstinent sexuellement
- Être chirurgicalement stérile
- Être ménopausée ou sous contraception stable
Les participants masculins doivent :
- Être abstinent sexuellement
- Être > 1 an après la vasectomie
- Utilisation de préservatifs avec spermicide avec des partenaires répondant aux exigences féminines
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer 300 mg d'allopurinol
- Incapable de tolérer à la fois la colchicine 0,6 mg par jour et le naproxène 220-250 mg deux fois par jour
- Participation antérieure à une étude clinique avec BCX4208
- Poussée de goutte pendant la période de sélection qui est résolue depuis moins de 2 semaines avant le premier traitement avec BCX4208 ou un placebo (à l'exclusion de la synovite/arthrite chronique)
- Angor instable, arythmie symptomatique, signes ou symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents de syndrome du QT long ou intervalle QTc < 350 msec ou > 475 msec
- Hypertension mal contrôlée (PAS> 160 mmHg ou DBP> 100 mmHG au dépistage ou à la ligne de base)
- Insuffisance rénale modérée ou sévère et/ou clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min (méthode Cockroft-Gault)
- Valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x LSN
- Numération des cellules CD4+ par cytométrie en flux < 500 cellules/mm3
- Hémoglobine < 10 g/dL ou > 18 g/dL hommes ou < 10 g/dL ou > 17 g/dL femmes Nombre de globules blancs < 3,7 x 109/L ou > 11 x 109/L
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse dans les 4 prochains mois
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C ou le VIH de type 1
- Immunodéprimé ou sous médicaments immunosuppresseurs systémiques ou médicaments antirhumatismaux (y compris l'anakinra et l'hormone adrénocorticotrope) du dépistage au jour 92
- Azathioprine ou 6-mercaptopurine dans les 14 jours suivant la première dose d'allopurinol Hydrochlorothiazide à des doses > 50 mg par jour du dépistage au jour 92
- Utilisation de suppléments à base de plantes/alimentaires Dépistage jusqu'au jour 92
- Receveur de tout vaccin vivant ou atténué dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Médicaments abaissant l'acide urique autres que l'allopurinol du dépistage au jour 92 Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le jour 1 (cela n'inclut pas les inhalateurs pulmonaires ou nasaux contenant des corticostéroïdes, les corticostéroïdes ophtalmiques, les injections articulaires ou les stéroïdes topiques de faible puissance)
- Médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF pour cette étude
- Allergies médicamenteuses cliniquement significatives et pertinentes
- Infections chroniques ou récurrentes (≥ 3 infections au même site en 12 mois)
- Cancer dans les 12 mois - Sauf cancer de la peau localisé non mélanomateux ou carcinome in situ complètement excisé et guéri du col de l'utérus ou sujets qui ont déjà été traités pour un cancer de la prostate ou du sein s'ils sont actuellement stables et n'ont pas suivi de chimiothérapie dans le l'année dernière avant le dépistage.
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois suivant la signature de l'ICF, ou dépendance ou abus actuel de substances
- Autres conditions médicales qui, de l'avis du PI, compromettraient la sécurité du sujet de l'étude ou auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ulodésine Placebo + Allopurinol 300mg
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: ulodésine 5mg + Allopurinol 300mg
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: ulodésine 10mg + Allopurinol 300mg
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: ulodésine 20mg + Allopurinol 300mg
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: ulodésine 40mg + Allopurinol 300mg
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
Dose orale administrée quotidiennement pendant 84 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la dose-réponse de l'ulodésine lorsqu'elle est associée à l'allopurinol sur sUA.
Délai: Jour 85
|
Le niveau d'acide urique sérique doit être mesuré au jour 85 pour être évalué chez les sujets atteints de goutte.
|
Jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX4208-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .