Исследование по оценке снижения активности МК, безопасности и эффективности перорального приема улодезина, добавленного к аллопуринолу
28 октября 2013 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование зависимости доза-эффект безопасности и эффективности перорального приема улодезина, добавленного к аллопуринолу, у пациентов с подагрой, которые не ответили адекватно на монотерапию аллопуринолом
Целью данного исследования является определение эффективности комбинации улодезина и аллопуринола в течение 12 недель при лечении подагры у пациентов, которые недостаточно реагируют на монотерапию аллопуринолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Burbank, California, Соединенные Штаты
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
-
Paramount, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
West Covina, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 до < 70 лет
- Исходный уровень МК ≥ 6,0 мг/дл после не менее 2 недель лечения стабильной дозой аллопуринола 300 мг
- Документально подтвержденный диагноз подагры в соответствии с Американской ревматологической ассоциацией — предварительные критерии диагностики подагры.
- Быть готовым и способным принимать колхицин 0,6 мг в день или напроксен 220–250 мг два раза в день в качестве профилактики обострений подагры и, при необходимости, однократную суточную дозу ингибитора протонной помпы для предотвращения желудочно-кишечного дискомфорта.
Участники женского пола должны:
- Быть сексуально воздержанным
- Быть хирургически стерильным
- Быть в постменопаузе или на стабильной контрацепции
Участники мужского пола должны:
- Быть сексуально воздержанным
- Быть > 1 года после вазэктомии
- Использование презервативов со спермицидом с партнерами, отвечающими женским требованиям
Критерий исключения:
- Не переносит 300 мг аллопуринола
- Непереносимость колхицина 0,6 мг в день и напроксена 220-250 мг два раза в день
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с BCX4208
- Обострение подагры в период скрининга, которое разрешилось менее чем за 2 недели до первого лечения BCX4208 или плацебо (исключая хронический синовит/артрит)
- Нестабильная стенокардия, симптоматическая аритмия, признаки или симптомы, характерные для сердечной недостаточности класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или интервал QTc < 350 мс или > 475 мс
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне)
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность и/или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин (метод Кокрофта-Голта)
- Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,0 x ВГН
- Количество клеток CD4+ по данным проточной цитометрии < 500 клеток/мм3
- Гемоглобин < 10 г/дл или > 18 г/дл у мужчин или < 10 г/дл или > 17 г/дл у женщин Количество лейкоцитов < 3,7 x 109/л или > 11 x 109/л
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих 4 месяцев.
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С или ВИЧ типа 1
- Иммунодефицит или прием системных иммунодепрессантов или противоревматических препаратов (включая анакинру и адренокортикотропный гормон) с момента скрининга до 92-го дня
- Азатиоприн или 6-меркаптопурин в течение 14 дней после первой дозы аллопуринола Гидрохлоротиазид в дозах > 50 мг в день с момента скрининга до 92-го дня
- Использование трав/пищевых добавок Скрининг до 92-го дня
- Получатель любой живой или аттенуированной вакцины в течение 6 недель после скрининга
- Препараты, снижающие уровень мочевой кислоты, кроме аллопуринола, от скрининга до 92-го дня Системные кортикостероиды в течение 4 недель до 1-го дня (не включая легочные или назальные ингаляторы, содержащие кортикостероиды, офтальмологические кортикостероиды, инъекции в суставы или местные стероиды низкой активности)
- Исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания МКФ для этого исследования
- Клинически значимые и релевантные лекарственные аллергии
- Хронические или рецидивирующие инфекции (≥ 3 инфекций в одном и том же месте в течение 12 месяцев)
- Рак в течение 12 месяцев — за исключением немеланомного локализованного рака кожи или полностью иссеченной и вылеченной карциномы in situ шейки матки или субъектов, которые ранее лечились от рака предстательной железы или молочной железы, если они в настоящее время стабильны и не проходили химиотерапию в течение в прошлом году перед скринингом.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после подписания МКФ, или текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами.
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению ИП, могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: улодезин плацебо + аллопуринол 300 мг
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: улодезин 5мг + аллопуринол 300мг
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: улодезин 10мг + аллопуринол 300мг
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: улодезин 20мг + аллопуринол 300мг
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: улодезин 40мг + аллопуринол 300мг
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
Пероральная доза ежедневно в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить дозозависимый эффект улодезина в сочетании с аллопуринолом на МК.
Временное ограничение: День 85
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке измеряют на 85-й день для оценки у субъектов с подагрой.
|
День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX4208-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .