Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der sUA-senkenden Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ulodesin als Zusatz zu Allopurinol

28. Oktober 2013 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ulodesin als Zusatz zu Allopurinol bei Patienten mit Gicht, die nicht ausreichend auf eine Allopurinol-Monotherapie angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ulodesin und Allopurinol in Kombination über 12 Wochen bei der Behandlung von Gicht bei Patienten, die auf Allopurinol allein nicht ausreichend ansprechen, wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis < 70 Jahre
  • Baseline sUA ≥ 6,0 mg/dl nach mindestens 2-wöchiger Behandlung mit einer stabilen 300-mg-Dosis Allopurinol
  • Dokumentierte Diagnose von Gicht gemäß der American Rheumatism Association – Preliminary Criteria for the Diagnosis of Gout
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einnahme von Colchicin 0,6 mg pro Tag oder Naproxen 220-250 mg zweimal täglich zur Prophylaxe von Gichtanfällen und, falls erforderlich, einer einzelnen Tagesdosis eines Protonenpumpenhemmers zur Vorbeugung von Magen-Darm-Beschwerden

  • Weibliche Teilnehmer müssen:

    • Seien Sie sexuell abstinent
    • Sei chirurgisch steril
    • Seien Sie postmenopausal oder unter stabiler Empfängnisverhütung

  • Männliche Teilnehmer müssen:

    • Seien Sie sexuell abstinent
    • Seien Sie > 1 Jahr nach der Vasektomie
    • Verwendung von Kondomen mit Spermizid bei Partnern, die den weiblichen Anforderungen entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kann 300 mg Allopurinol nicht vertragen
  • Unfähig, sowohl Colchicin 0,6 mg pro Tag als auch Naproxen 220-250 mg zweimal täglich zu vertragen
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit BCX4208
  • Gichtanfall während des Untersuchungszeitraums, der weniger als 2 Wochen vor der ersten Behandlung mit BCX4208 oder Placebo abgeklungen ist (ausgenommen chronische Synovitis/Arthritis)
  • Instabile Angina pectoris, symptomatische Arrhythmie, Anzeichen oder Symptome, die mit einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association vereinbar sind, Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder QTc-Intervall < 350 ms oder > 475 ms
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg beim Screening oder Baseline)
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung und/oder berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (Cockroft-Gault-Methode)
  • Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte > 2,0 x ULN
  • CD4+-Zellzahl durch Durchflusszytometrie < 500 Zellen/mm3
  • Hämoglobin < 10 g/dL oder > 18 g/dL Männer oder < 10 g/dL oder > 17 g/dL Frauen Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,7 x 109/L oder > 11 x 109/L
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 4 Monate planen
  • Positive Serologie für Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C oder HIV Typ 1
  • Immungeschwächte oder auf systemische immunsuppressive Medikamente oder Antirheumatika (einschließlich Anakinra und adrenocorticotropes Hormon) vom Screening bis zum Tag 92
  • Azathioprin oder 6-Mercaptopurin innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von Allopurinol Hydrochlorothiazid in Dosen > 50 mg pro Tag vom Screening bis Tag 92
  • Verwendung von Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln Screening bis Tag 92
  • Empfänger eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Andere harnsäuresenkende Arzneimittel als Allopurinol vom Screening bis Tag 92 Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (dies umfasst keine pulmonalen oder nasalen Inhalatoren, die Kortikosteroide enthalten, ophthalmologische Kortikosteroide, Gelenkinjektionen oder topische Steroide mit geringer Potenz)
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF für diese Studie
  • Klinisch signifikante und relevante Arzneimittelallergien
  • Chronische oder rezidivierende Infektionen (≥ 3 Infektionen an derselben Stelle innerhalb von 12 Monaten)
  • Krebs innerhalb von 12 Monaten – ausgenommen nicht-melanomatöser lokalisierter Hautkrebs oder vollständig entferntes und geheiltes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder Probanden, die zuvor wegen Prostata- oder Brustkrebs behandelt wurden, wenn sie derzeit stabil sind und keine Chemotherapie erhalten haben letztes Jahr vor dem Screening.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICF oder aktuelle Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des PI die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ulodesin Placebo + Allopurinol 300 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Ulodesin
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Ulodesin 5 mg + Allopurinol 300 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Ulodesin
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Ulodesin 10 mg + Allopurinol 300 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Ulodesin
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Ulodesin 20 mg + Allopurinol 300 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Ulodesin
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Ulodesin 40 mg + Allopurinol 300 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Ulodesin
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dosiswirkung von Ulodesin bei Kombination mit Allopurinol auf sUA.
Zeitfenster: Tag 85
Der Harnsäurespiegel im Serum wird an Tag 85 gemessen, um ihn bei Probanden mit Gicht zu bewerten.
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4208-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren